ماذا تعني علامة CE للآلات؟ متطلبات السلامة للاتحاد الأوروبي، المستندات وتغييرات 2027

تعني علامة CE الخاصة بالآلات أن المُصنِّع يُقرّ بأن الآلة تلبي متطلبات الاتحاد الأوروبي المطبقة عليها. وهي ليست موافقة صادرة عن الاتحاد الأوروبي، ولا يُشترط دائماً الحصول على شهادة من طرف ثالث. بالنسبة لآلة تعبئة الكبسولات، أو مكبس الأقراص، أو آلة التغليف بالشريط (البليستر)، يتضمن المطابقة تحديد المخاطر، وتطبيق وسائل الحماية المناسبة، وتقييم المتطلبات الكهربائية وغيرها من المتطلبات ذات الصلة، والحفاظ على الوثائق الفنية.

بالنسبة للمشترين، يكمن المفتاح في التحقق من إقرار المطابقة الخاص بالآلة، والتعليمات، وهوية الآلة، وعدم الاكتفاء بقبول ملف PDF يحمل عنوان "شهادة CE". يجب أن تتطابق المستندات مع المُصنِّع، والطراز، والتكوين المُسلَّم. اعتباراً من 20 يناير 2027، تصبح اللائحة (EU) 2023/1230 قانون الآلات الرئيسي في الاتحاد الأوروبي. يساعد فهم هذه المتطلبات المشترين على التحقق من وثائق السلامة الخاصة بالآلة قبل الشراء، أو الشحن، أو التركيب.

ماذا تعني علامة CE للآلات؟

تعني علامة CE أن المُصنِّع يتحمل المسؤولية عن تلبية متطلبات منتجات الاتحاد الأوروبي التي تنطبق على الآلة. إنها علامة مطابقة قانونية، وليست تصنيف جودة أو شهادة تمنحها جهة تابعة للاتحاد الأوروبي.

تخيل أن هناك آلتي تعبئة كبسولات تحملان نفس شعار CE. إحداهما تحتوي على باب وصول متداخل (معشّق)؛ والأخرى بها ترتيب حماية مختلف. لا يمكن للشعار وحده توضح ما إذا كان أي من التصميمين يتحكم في مخاطره بشكل كافٍ. أنت بحاجة إلى تقييم المخاطر الكامن خلف التصميم، ووسائل الحماية ذات الصلة، والمستندات المطلوبة.

كما أن العلامة لا تعني أن الآلة مناسبة لكل عملية صيدلانية. يمكن للآلة أن تفي بمتطلبات الآلات المطبقة مع الاستمرار في الحاجة إلى التأهيل الخاص بالموقع, والتحقق من صحة التنظيف، وأعمال التكامل.

هل علامة CE هي نفسها شهادة CE؟

ليس تماماً. غالباً ما يقول الناس "حاصل على شهادة CE"، لكن علامة CE وشهادة الطرف الثالث هما شيئان مختلفان.

بالنسبة للعديد من أنواع الآلات، يمكن للمُصنِّع إكمال إجراء تقييم المطابقة المسموح به دون الحاجة إلى جهة مُبلَّغة (Notified Body). أما بالنسبة لفئات ومسارات تقييم معينة، فيجب أن يشارك طرف ثالث معتمد.

قد يكون ملف PDF الذي يحمل عنوان "شهادة CE" عبارة عن شهادة اختبار طوعية، أو تقرير مختبر، أو مستند حقيقي صادر عن جهة مُبلَّغة. عنوانه لا يخبرك أيهما هو. اطلب إقرار المطابقة EC المُوقَّع بموجب توجيه الآلات الحالي، أو إقرار المطابقة للاتحاد الأوروبي بموجب اللائحة الجديدة، حسب الاقتضاء.

ثم تحقق مما إذا كانت أي شهادة إضافية تغطي الطراز الدقيق والتشريع المُدَّعى به. المستند ذو المظهر المثير للإعجاب لآلة مختلفة لا يُعد دليلاً مفيداً.

من المسؤول عن الامتثال؟

يجب على المُصنِّع تحديد التشريعات المعمول بها، وتقييم المخاطر، وتطبيق التدابير الوقائية، وإعداد الوثائق الفنية, وإكمال تقييم المطابقة ذي الصلة، وتوفير الإقرار والتعليمات المطلوبة. لدى المستوردين والموزعين التزاماتهم الخاصة.

كن حذراً مع المعدات غير المكتملة. لا تستطيع الآلات المكتملة جزئياً أداء تطبيقها المقصود بمفردها بعد. بموجب التوجيه الحالي، تأتي عادةً مع إقرار دمج وتعليمات التجميع، وليس إقرار مطابقة للآلات أو علامة CE بموجب هذا التوجيه. قد تتطلب تشريعات أخرى للاتحاد الأوروبي علامة CE.

تطرح المعدات المتصلة سؤالاً آخر: من المسؤول عن الخط الكامل؟ قد يكون لكل من آلة التغليف بالشريط، والناقل، وآلة تعبئة الكراتين إقرار خاص بها، ولكن عناصر التحكم المشتركة ونقاط النقل الخاصة بها يمكن أن تخلق مخاطر جديدة. قد تتطلب التجميعة المتكاملة تقييم مطابقة خاص بها.

ما هي متطلبات علامة CE للآلات؟

تتبع المتطلبات المخاطر الفعلية للآلة. ابدأ بالقانون المعمول به، ثم افحص كيف يحمي التصميم الأشخاص أثناء الإنتاج، والتنظيف، وعمليات تغيير التجهيزات، والصيانة.

توجيه الآلات ومتطلبات الصحة والسلامة الأساسية

حتى 19 يناير 2027، يظل توجيه الآلات 2006/42/EC هو إطار الآلات الرئيسي للاتحاد الأوروبي. يحدد الملحق الأول الخاص به متطلبات الصحة والسلامة الأساسية، والتي غالباً ما يتم اختصارها بـ EHSRs.

تعالج هذه المتطلبات أموراً مثل سلامة نظام التحكم، والأجزاء المتحركة، والمخاطر الكهربائية، والاستقرار، والصيانة، والمعلومات للمستخدمين، والنظافة عند الاقتضاء. يتقيّم المُصنِّعون المتطلبات التي تنطبق؛ وهم لا يكتفون بإرفاق قائمة تحقق عامة بكل منتج.

تأمل في مكبس الأقراص. تتسبب برجته الدوارة وأسطوانات الضغط فيه في مخاطر سحق وحشر. تضيف آلة التغليف بالشريط أسطحاً ساخنة، وفيلمًا متحركًا، ومحطات قطع. تتطلب المخاطر المختلفة وسائل حماية مختلفة، حتى عندما تحمل كلتا الآلتين علامة CE.

تقييم المخاطر والمعيار EN ISO 12100

يوفر المعيار EN ISO 12100 طريقة مستخدمة على نطاق واسع لتقييم مخاطر الآلات وتقليلها. التسلسل العملي واضح ومباشر: حدد حدود الآلة، وحدد المخاطر، وقدر المخاطر وقيّمها، ثم قللها.

ترتيب تقييم المخاطر مهم. حاول أولاً تصميم الآلة بحيث تتجنب الخطر. وحيث لا يكون ذلك كافياً، استخدم الواقيات أو أجهزة الحماية. وأخيراً، اشرح المخاطر المتبقية من خلال التعليمات، ومعلومات التدريب، والتحذيرات.

على سبيل المثال، لا يمكن للتحذير بشأن شفرة قطع متحركة أن يحل محل الواقي حيث يجب منع الوصول. وبالمثل، فإن زر التوقف الطارئ ليس بديلاً عن باب الحماية الفعال.

المعايير الأوروبية المونسة تكون طوعية عموماً. عندما يتم نشر مراجعها في الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي، يمكن للتطبيق الصحيح أن يوفر افتراضاً بالمطابقة للمتطلبات المحددة التي تغطيها. إن وجود اسم المعيار على كتيب لا يعد دليلاً على أنه تم تطبيق أحكامه فعلياً.

الواقيات، وأنظمة التعشيق، والتوقف الآمن

يجب أن يفعل نظام التعشيق أكثر من مجرد إطلاق رسالة على الشاشة. يجب أن تتناسب غايته، واستجابته، وموثوقيته، وسلوكه بعد حدوث العطل مع تقييم المخاطر. إذا فتح باب بينما تستمر الحركة الخطيرة، فإن وقت التوقف والوصول المحتمل إلى الأجزاء المتحركة يكونان في غاية الأهمية.

في شركة Rich Packing، تتميز ماكينة تعبئة الكبسولة لديناNJP-1500D capsule filling machineبضوابط للأبواب، ونظام للإيقاف الطارئ، وتنبيهات وتوقف تلقائي عند نقص المواد أو الأعطال الميكانيكية. هذه ميزات عملية يجب فحصها أثناء اختبار قبول المصنع؛ ومع ذلك، لا يزال كل وظيفة سلامة بحاجة إلى تقييم للتكوين المقدم.

فحص سلامة الآلات على ماكينة تعبئة الكبسولة في غرفة نظيفة صيدلانية

السلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي (EMC)

لا يقتصر المطابقة الكهربائية على استخدام مكونات ذات علامات تجارية فقط. تحتاج الآلة النهائية إلى حماية مناسبة ضد الصدمات الكهربائية، وارتفاع الحرارة، والبدء غير المقصود، والمخاطر الكهربائية الأخرى ذات الصلة.

بوجب توجيه الآلات الحالي، تنطبق أهداف السلامة لتوجيه الجهد المنخفض على المخاطر الكهربائية للآلات، ولكن إجراء تقييم مطابقة الآلات يحكم تلك المخاطر. لا يلزم بالضرورة الحصول على شهادة منفصلة لتوجيه الجهد المنخفض بشكل تلقائي.

قد ينطبق أيضاً توجيه التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) 2014/30/EU. يجب ألا تتسبب الآلة التي تعمل بمحركات مؤازرة في تداخل كهرومغناطيسي غير مقبول ولا يجب أن تعاني من خلل بسبب التداخل ضمن ظروف تشغيلها المطبقة.

كيف تعمل عملية وضع علامة المطابقة الأوروبية (CE)، وما هي المستندات المطلوبة؟

فكر في العملية كمسار يمكنك اتباعه من الخطر إلى الوقاية ثم إلى الأدلة على أن الوقاية تعمل. علامة CE هي الخطوة الأخيرة المرئية، وليست الأولى.

خطوات ست في عملية وضع علامة المطابقة الأوروبية (CE) للآلات

1. حدد الآلة واستخدامها. قم بتسجيل وظيفتها المقصودة، وبيئة تشغيلها، وخياراتها، واجهات التشغيل، والاستخدام الخاطئ المتوقع.
2. حدد القواعد الأوروبية المطبقة. حدد ما إذا كانت تشريعات الآلات، والتوافق الكهرومغناطيسي، وأي تشريعات أخرى ذات صلة تنطبق.
3. تقييم وتقليل المخاطر. قم بتغطية الإنتاج العادي فضلاً عن الإعداد، والتنظيف، وإزالة الانسدادات، والصيانة، والأعطال المتوقعة.
4. تحقق من التدابير الوقائية. تحقق من الواقيات، ووظائف التحكم، والحماية الكهربائية، وغيرها من الضمانات ذات الصلة باستخدام الاختبارات والفحوصات المناسبة.
5. أكمل الوثائق الفنية والتقييم. قم بتضمين تقييم المخاطر، وأدلة التصميم، والتعليمات، وأي إجراء مطلوب من طرف ثالث.
6. أصدر الإعلان وقم بتطبيق علامة CE. تأكد من أن تحديد الآلة والمعلومات المصاحبة تتطابق مع المنتج الذي تم تقييمه.

فترض أن اختبار المصنع يظهر أنه يمكن فتح واقي قبل أن تتوقف القاطعة. هذه ليست مشكلة أوراق. يحتاج التصميم أو نظام التحكم إلى اهتمام، يليه التحقق المتجدد والسجلات المحدثة.

ما هي وثائق CE التي يجب على المشترين طلبها؟

يبقى الملف الفني عمومًا لدى المُصنِّع ويجب أن يكون متاحًا للسلطات المختصة. لا يحق للمشترين تلقائيًا الحصول على كل رسم خاص بالمُصنِّع أو تقييم كامل للمخاطر. تفرض الأطر ذات الصلة عمومًا الاحتفاظ بالوثائق الفنية لمدة 10 سنوات على الأقل.

مع ذلك، يمكنك طلب أدلة داعمة ذات مغزى. إن تقرير الاختبار الوظيفي، أو شرح وظائف التحكم المتعلقة بالسلامة، أو عرضًا توضيحيًا في المصنع يمكن أن يجعل مراجعة المشتريات أكثر فائدة بكثير من جمع الشهادات دون قراءتها.

متى تكون الجهة المُبلَّغة مطلوبة؟

الجهة المقبولة رسمياً هي مؤسسة محددة لأنشطة تقييم مطابقة معينة تابعة للاتحاد الأوروبي. ولا يُعد مشاركتها إلزامية لكل آلة تعبئة كبسولات، أو مكبس أقراص، أو آلة تغليف.

بموجب التوجيه الحالي، تظهر فئات آلات معينة في الملحق الرابع، مع مسار التقييم المسموح به بناءً على الشروط. وبموجب اللائحة الجديدة، يقسم الملحق الأول الفئات المحددة إلى الجزء أ والجزء ب. يتطلب الجزء أ إجراء جهة مقبولة رسمياً؛ بينما يمكن أن يسمح الجزء ب بالتحكم الداخلي في الإنتاج عند استيفاء الشروط القانونية.

إذا ادعى أي مورد الحصول على موافقة من طرف ثالث، فيرجى التحقق من المنظمة ونطاق إخطارها من خلال المفوضية الأوروبيةنظام ناندو. سمعة المختبر وحدها لا تثبت أنه قد تم إخطاره بهذا الإجراء.

افحص الآلة، وليس فقط الورق

قبل الشحن، قارن الإقرار، لوحة البيانات، الدليل، أمر الشراء، والتكوين النهائي. تحقق من أي تغييرات طرأت على الواقيات، أو المغذيات، أو البرامج، أو الجهد الكهربائي، أو الواجهات.

قد لا يغطي الإقرار الخاص بالنموذج القياسي بالضرورة الخط المعدل تلقائياً. اسأل عن الجهة التي تقيّم التغييرات ومن الذي يوقع نيابة عن التجميع المسلم.

خلالاختبار قبول المصنع (FAT), اطلب عروضاً توضيحية آمنة لأقفال الأبواب ذات الصلة، ومفاتيح التوقف الطارئ، واستجابات الأعطال، وسلوك إعادة التشغيل. قم بتسجيل أي بنود مفتوحة قبل الشحن بدلاً من محاولة حلها أثناء التركيب.

ما الذي يتغير في عام 2027 بموجب لائحة الآلات للاتحاد الأوروبي؟

لائحة (الاتحاد الأوروبي) 2023/1230يصبح إطار الآلية الرئيسي في 20 يناير 2027. وقد تم تصحيح التاريخ من 14 يناير 2027 فيتصحيح رسمي. تنطبق بعض الأحكام في وقت أبكر، ولكن الانتقال الرئيسي يحدث في يناير 2027.

توجيه الآلات مقابل لائحة الآلات التابعة للاتحاد الأوروبي

التعليمات والإقرارات الرقمية

تسمح اللائحة الجديدة صراحةً بالتعليمات الرقمية وفق شروط. إذ يجب أن تكون قابلة للتنزيل والحفظ والطباعة، ومتاحة عبر الإنترنت للعدس الافتراضي المتوقع الآلة ولمدة 10 سنوات على الأقل بعد طرحها في السوق.

عندما يطلب المستخدم تعليمات ورقية وقت الشراء، يجب على الشركة المصنعة توفيرها مجانًا خلال شهر واحد. كما يجب أن تفي التعليمات بمتطلبات اللغة وإمكانية الوصول المطبقة.

يجوز إرفاق إقرار المطابقة للاتحاد الأوروبي مع الآلة أو إتاحته عبر عنوان ويب أو رمز قابل للقراءة آليًا في المعلومات المحددة. يُعد رمز QR مريحًا، ولكن يجب أن يظل المستند الأساسي متاحًا وفقًا للمتطلبات.

البرامج والأمن السيبراني والتعديل الجوهري

تستخدم المعدات الحديثة أجهزة تحكم شبكية وصفات تشغيل وتشخيص عن بُعد وتحديثات برمجية. تتناول اللائحة الجديدة صراحة الحماية ضد فساد الأجهزة والبرامج والبيانات المتعلقة بالسلامة حيثما يمكن أن يؤدي ذلك الفساد إلى إنشاء مخاطر.

هذا لا يعني أن كل آلة متصلة تحتاج إلى نفس نظام الأمن السيبراني. بل يعني أن تقييم المخاطر يجب أن يأخذ في الاعتبار كيف يمكن للتدخل أو التغييرات أن تؤثر على وظائف السلامة.

يمكن أن يكون التعديل الجوهري ماديًا أو رقميًا. إذا أدى تغيير غير متوقع إلى إنشاء خطر جديد أو زيادة خطر قائم وتطلب تدابير وقائية جديدة كبيرة، فقد يتحمل الشخص الذي يجري ذلك التغيير مسؤوليات المصنّع.

إن تغيير وصفة الإنتاج لا يُعد تعديلًا جوهريًا تلقائيًا. بينما إعادة برمجة وظيفة سلامة حتى يتمكن المشغل من الوصول إلى حركة خطرة هي أمر مختلف تمامًا.

هل تحتاج الآلات الحالية إلى إعادة إقرار علامة CE؟

لا يلزم إجراء إعادة إقرار مطابقة تلقائية لمجرد حلول تاريخ 20 يناير 2027. فالآلات التي تم طرحها بشكل قانوني في سوق الاتحاد الأوروبي بموجب التوجيه قبل ذلك التاريخ تستفيد من الأحكام الانتقالية.

العبارة المهمة هي "طُرحت في السوق". الآلة التي تم طلبها أو تصنيعها في عام 2026 ولكن تم طرحها لأول مرة في سوق الاتحاد الأوروبي في فبراير 2027 لا يمكنها افتراض تطبيق التوجيه القديم.

قم بتخطيط الإقرار المعمول به وتقييم المطابقة وفقًا للجدول الزمني الفعلي للمشروع. قد تفرض التعديلات الجوهرية اللاحقة التزامات جديدة حتى بالنسبة للآلات الأقدم.

ما الذي يجب على المشترين التحقق منه في الآلات الصيدلانية وآلات التغليف التابعة لعلامة CE؟

ربط مراجعة CE الفعالة الوثائق بما سيفعله المشغلون لديك كل يوم. ابدأ بالوصول، والأعطال، والتنظيف، والتكامل - وليس بمجلد شهادات المورد.

التحقق من وسائل الحماية أثناء اختبار قبول المصنع (FAT)

اطلب رؤية ما يحدث عند فتح باب الوصول، وعند توقف الآلة بشكل غير متوقع، وعند عودة الطاقة. تحقق من أن إعادة التشغيل تتطلب إجراء المشغل المقصود وأن الحركة الخطرة لا يمكن أن تبدأ بشكل غير متوقع.

بالنسبة لمكبس الأقراص، انظر إلى إمكانية الوصول إلى البرج ومنطقة الضغط. وبالنسبة لـ التغليف بالبثرة، ضع في اعتبارك أدوات الختم الساخنة، ونقل الشريط، ومحطات القطع. وبالنسبة لتعبئة الكبسولات، ركز على المحطات المتحركة، والوصول عبر الأبواب، والتنظيف الآمن.

وجود زر التوقف في حالات الطوارئ ليس كافيًا. اسأل عن المخاطر التي يعالجها وما إذا تم التحقق من وظيفة التوقف مقابل المخاطر المقيمة.

انظر إلى ما هو أبعد من الفولاذ المقاوم للصدأ للحصول على تصميم صحي

تحتاج الآلات الصيدلانية إلى أكثر من مجرد ألواح جذابة من الفولاذ المقاوم للصدأ. يجب أن تناسب الأسطح الملامسة للمنتج طبيعة المادة، ويحتاج المشغلون إلى وصول عملي للتنظيف والفحص. تستحق مصايد المساحيق، والزوايا التي يصعب الوصول إليها، وتسرب مواد التشحيم الاهتمام.

تستخدم مكابس الأقراص RQ-HGZP الخاصة بنا غرف ضغط مغلقة، واستخراج الغبار، وتشحيمًا منفصلًا؛ بينما تستخدم آلة التغليف بالبثرة DPH-270Max محطات يتم التحكم فيها بشكل مستقل ومراقبة أعطال تغذية المواد. اسأل Rich Packing عن الإقرار والتعليمات وفحوصات السلامة ذات الصلة التي تغطي التكوين المحدد لديك.

حافظ على وضوح حدود المطابقة: علامة CE ليست شهادة الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP). تعتمد التأهيل عند التركيب (IQ)، والتأهيل التشغيلي (OQ)، وتأهيل الأداء (PQ)، والتحقق من صحة التنظيف، وملاءمة العملية على التطبيق الصيدلاني والموقع.

قائمة التحقق الخاصة بالمشتري للآلات الحاصلة على علامة CE

التحقق من المسؤولية عن الخط بالكامل

عندما تقوم آلة تعبئة الكبسولات بتغذية آلة للاحق، أو تتصل آلة التغليف بالشريط بـ آلة التعبئة في كرتون، فإن نقاط النقل وعناصر التحكم المشتركة تستحق اهتمامًا خاصًا. اسأل عمن يوفر منطق التوقف، ومن يقيم الوصول بين الآلات، ومن المسؤول عن التجميع الكامل عند الاقتضاء.

من الأسهل تسوية هذه المسؤوليات أثناء تقديم عروض الأسعار ومراجعة التصميم بدلاً من بعد التركيب. اطلب حزمة الوثائق الخاصة بالطراز، وفحوصات اختباري قبول المصنع (FAT) المتفق عليها، والملكية الواضحة لأعمال التكامل قبل الموافقة على الشحن.

الأسئلة الشائعة حول علامة CE

الخلاصة: علامة المطابقة الأوروبية CE هي تعهد مدعوم بتقييم المخاطر، والتدابير الوقائية، والتوثيق. يتحقق قرار الشراء القوي من الثلاثة معاً - ويجعل الشركة المصنعة تشرح كيفية تطبيقها على الآلة التي ستتلقاها فعلياً.

مرجع:

· توجيه الآلات للاتحاد الأوروبي

· لائحة الآلات للاتحاد الأوروبي

· تصحيح 2023

· إرشادات الآلات الصادرة عن المفوضية الأوروبية