منزل، بيت
منتجات
29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.
صيانة المعدات الصيدلانية هي النظام المنظم للفحص، والتشحيم، والضبط، واستبدال الأجزاء، ومراقبة الحالة، والضوابط ذات الصلة المستخدمة للحفاظ على موثوقية آلات الإنتاج والتعبئة والتغليف وملاءمتها للاستخدام المقصود. وإلى جانب التنظيف والمعايرة والتأهيل، تساعد الصيانة في تقليل وقت التوقف غير المتوقع، والعيوب المتعلقة بالمعدات، ومخاطر التلوث، ومشكلات السلامة.
على عكس نهج التشغيل حتى التعطل، يستخدم برنامج الصيانة المنظم مهام مخططة، وحالة المعدات، وسجل التشغيل، والمخاطر لتحديد ما يجب فحصه ومتى. بموجب GMP، يجب أن تتبع الصيانة أيضًا إجراءات معتمدة وضوابط توثيق مناسبة.
تغطي صيانة المعدات الصيدلانية الأنشطة الميكانيكية والكهربائية والهوائية وأنشطة التحكم اللازمة للحفاظ على عمل آلات الإنتاج والتعبئة والتغليف بشكل صحيح.
تشمل الأعمال النموذجية تشحيم المكونات المتحركة، وفحص واستبدال الأجزاء المعرضة للتآكل مثل الأختام، والمحامل، والأحزمة، والكامات، والأدوات، والتحقق من المحاذاة، وفحص الأنظمة الهوائية وأنظمة التفريغ، واختبار أجهزة السلامة، والتحقيق في الاهتزازات غير الطبيعية، أو الضوضاء، أو درجة الحرارة، أو إنذارات الآلة.
ترتبط الصيانة بالتنظيف والمعايرة والتأهيل، لكنها ليست متطابقة:
FDA 21 CFR 211.67 تتطلب تنظيف المعدات وصيانتها على فترات زمنية مناسبة لمنع الأعطال أو التلوث. يجب أن تحدد الإجراءات المكتوبة المسؤوليات والجداول الزمنية والأساليب والضوابط ذات الصلة.
من الناحية العملية، تتضمن صيانة المعدات الصيدلانية عادةً فرق الهندسة والإنتاج والجودة. يقوم قسم الهندسة بالأعمال الفنية، ويبلغ المشغلون عن الظروف غير الطبيعية، ويتحكم نظام الجودة في الإجراءات والانحرافات والسجلات وإطلاق المعدات عند الحاجة.
تستخدم المرافق الصيدلانية عادةً عدة استراتيجيات صيانة معًا.
الصيانة الوقائية (PM) هي عمل مخطط يتم تنفيذه في فترات زمنية محددة أو بناءً على الاستخدام لتقليل احتمالية الفشل.
تشمل المهام النموذجية التشحيم، واستبدال الفلاتر، وفحص الأحزمة، وفحص الأختام، وفحص المثبتات، واختبار أجهزة السلامة.
يجب أن يأخذ الجدول الزمني في الاعتبار أكثر من مجرد التكرار التقويمي. تشمل العوامل المهمة ما يلي:
تستخدم الصيانة التنبؤية والصيانة القائمة على الحالة حالة المعدات الفعلية لتحديد متى قد تكون هناك حاجة للتدخل.
تشمل المؤشرات المفيدة ما يلي:
على سبيل المثال، قد تشير التغيرات في اهتزاز مكبس الأقراص أو تيار المحرك إلى تآكل المحامل، أو مشاكل في المحاذاة، أو عدم التوازن.
تعد مراقبة الحالة مفيدة بشكل خاص للمعدات الحساسة حيث يمكن أن يؤثر الفشل غير المتوقع بشكل كبير على الإنتاج أو جودة المنتج.
الصيانة التصحيحية هي الإصلاح أو الاستعادة التي يتم إجراؤها بعد حدوث خلل أو عطل.
لا تقتصر هذه الصيانة على المعدات غير الحساسة. فقد تتطلب الآلات الصيدلانية الحساسة أيضاً صيانة تصحيحية بعد حدوث أعطال غير متوقعة.
إذا كان العطل قد يؤثر على جودة المنتج، أو الظروف المعتمدة، أو حالة تأهيل المعدات، فقد يتطلب الحدث أيضاً تقييم الانحراف، أو التحقيق، أو التحكم في التغيير، أو الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) وفقاً لنظام الجودة في الموقع.
الصيانة المرتكزة على الموثوقية (RCM) هي نهج قائم على المخاطر يحدد وظائف المعدات المهمة، والمكونات الحساسة، وأنماط الفشل، والتبعات المترتبة عليها.
تساعد هذه الصيانة فرق العمل على تركيز الموارد على المكونات التي يكون للفشل فيها أكبر الأثر على جودة المنتج، أو السلامة، أو استمرارية الإنتاج.
يجب أن يكون برنامج الصيانة العملي منهجياً وقائماً على المخاطر.
أدرج معدات الإنتاج والتعبئة مثل:
سجّل معرف المعدة، والطراز، والرقم التسلسلي، والموقع، والاستخدام المقصود، والقسم المسؤول.
قيّم كل آلة وفقاً لتأثيرها على:
تتطلب المعدات الحساسة عادةً فحصاً أدق وضوابط صيانة أقوى من المعدات المساعدة منخفضة المخاطر.
حدد الأجزاء التي تتعرض عادةً للتآكل، أو الانحراف، أو التلوث، أو التلف.
بالنسبة لـ مكبس الأقراص، قد تشمل هذه الأجزاء القوالب (punches)، والمثبتات (dies)، ومسارات الكامات، ومكونات التغذية، والمحامل، والأختام، والبكرات، والمستشعرات.
بالنسبة لآلة التعبئة في شرائط، تشمل المناطق النموذجية السخانات، وأدوات التشكيل، وأجزاء الإغلاق، ومحطات القطع، والأسطوانات الهوائية، والمستشعرات، ومكونات التشغيل.
تعد أدلة الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) نقطة انطلاق مهمة لـ:
يجب بعد ذلك مقارنة هذه التوصيات بسجل التشغيل الفعلي. يمكن أن توضح الأعطال المتكررة، ومعدلات التآكل، وساعات التشغيل، وتكرار الاستبدال ما إذا كانت الفترات الزمنية بحاجة إلى تعديل.
يجب أن تحدد إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) للصيانة ما يلي:
قد تكون الفترات الزمنية يومية، أو أسبوعية، أو شهرية، أو ربع سنوية، أو بناءً على فترات التوقف، أو بناءً على ساعات التشغيل.
هذه فئات تخطيطية وليست متطلبات عالمية لممارسات التصنيع الجيد (GMP).
يجب مراجعة سجلات الصيانة للكشف عن الأعطال المتكررة، ووقت التوقف، والتعديلات المتكررة، والاستهلاك غير الطبيعي لقطع الغيار.
إذا كان من الممكن أن يؤثر أي تغيير على التشغيل المعتمد، أو حالة المعايرة، أو جودة المنتج، أو تأهيل المعدات، فيجب تقييمه من خلال إجراءات التحكم في التغيير وإدارة مخاطر الجودة المعمول بها في الموقع.
الجدول التالي هو مجرد مثال. يجب أن تستند التكرارات الفعلية إلى تعليمات الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM)، واستخدام الآلة، وحجم الإنتاج، وأهمية المعدات، والمواد المعالجة، وسجل الصيانة.
|
التكرار |
مهام الصيانة النموذجية |
السجلات |
|
يومي / وردية |
التحقق من الضوضاء غير الطبيعية، والاهتزاز، والتسرب، والحرارة، وواقيات السلامة، والتشحيم، وظروف الهواء والفراغ |
قائمة مراجعة المشغل، ومعرف الآلة، والتاريخ، والتشوهات |
|
أسبوعي |
فحص نقاط التشحيم، والسلاسل، والأحزمة، والمثبتات، والفلاتر، ومكونات الفراغ والمكونات الهوائية |
نموذج الفحص الأسبوعي، والتعديلات، والأجزاء المستبدلة |
|
شهري |
فحص المحركات، وعلب التروس، والكامات، والأعمدة، والبكرات، ومكونات التشغيل، والإنذارات، وأقفال الأمان |
تقرير الصيانة، والنتائج، وسجلات الاستبدال |
|
ربع سنوي / دوري |
مراجعة حالة المعايرة، وفحص الأختام، والأجزاء الهيكلية، والفلاتر والمكونات الحيوية |
سجلات المعايرة أو التحقق، ونتائج الفحص |
|
سنوي / فترة التوقف |
فحص شامل أو صيانة عامة وفقاً لمتطلبات الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) والموقع؛ مراجعة سجل الصيانة |
تقرير الخدمة الشامل، والجدول المحدث، وسجلات التغيير حيثما ينطبق ذلك |
لا ينبغي أن تصبح قائمة مراجعة الصيانة مجرد تمرين روتيني لوضع علامات في المربعات.
إذا تعطل نفس المكون بشكل متكرر قبل موعد فحصه المقرر، فيجب على الفريق التحقيق في السبب بدلاً من مجرد زيادة تكرار الفحص.
يجب أن تتبع صيانة الآلات المحددة دليل الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) وإجراءات الموقع المعتمدة. المجالات التالية هي أمثلة شائعة.
تشمل نقاط الفحص المهمة ما يلي:
يجب فحص الأدوات بحثاً عن أي خدوش، أو تلف في الحواف، أو تآكل غير طبيعي، أو التصاق. كما يجب فحص مسارات الكامة، والبكرات، والمحامل، ومكونات التشغيل بحثاً عن أي تآكل، أو ضوضاء، أو عدم كفاية في التشحيم.
يمكن للتشحيم التلقائي تحسين اتساق مادة التشحيم، ولكن لا تزال المضخات، والخطوط، ومستويات التشحيم، ونقاط التوصيل بحاجة إلى الفحص.
يعد استخلاص الغبار والإحكام مهماً أيضاً لأن مسحوق الأدوية يمكن أن يدخل إلى المحامل والمناطق الميكانيكية، مما يزيد من التآكل.
تشمل نقاط الصيانة الشائعة ما يلي:
يجب التحكم في تراكم المسحوق حول آليات التعبئة والحركة. كما يجب فحص فلاتر التفريغ، والأختام، والخطوط، والمضخات لأن عدم استقرار التفريغ يمكن أن يؤثر على فصل الكبسولات وأداء الآلة.
في الأماكن التي يُستخدم فيها مطاط النيتريل (NBR)، أو السيليكون، أو أختام أخرى لعزل المحامل عن المسحوق، يجب فحصها بحثاً عن أي تآكل أو تسريب.
تشمل المناطق المهمة ما يلي:
يجب الحفاظ على نظافة أدوات التشكيل والإغلاق وفحصها بحثاً عن أي تآكل. كما يجب فحص مكونات التسخين وأدوات التحكم في درجة الحرارة وفقاً لإجراءات الصيانة والمعايرة المعتمدة.
تحتاج المستشعرات الكهروضوئية وأسطح أنظمة الرؤية أيضاً إلى تنظيف دوري لأن الغبار أو البقايا يمكن أن تسبب مشاكل في الكشف.
بالنسبة لـ آلة عد الأقراص،افحص قنوات الاهتزاز، والمستشعرات، ومكونات الفصل، والسيور الناقلة، والأنظمة الهوائية.
بالنسبة لخطوط التعبئة، افحص السلاسل، والمسننات، وموجهات الزجاجات، وميزان الوزن، وآلة الغلق، وآلة الختم بالحث، وآلة وضع الملصقات، والمستشعرات.
بالنسبة لـ آلات التغليف الكرتوني، تشمل مناطق الصيانة الشائعة محركات السلاسل، والمحامل، وأدوات الالتقاط بالتفريغ الهوائي، ومخازن الكرتون، والكامات، والسيور، والموجهات، والمستشعرات الكهربائية.
تخدم هذه الأنشطة الأربعة أغراضاً مختلفة.
|
النشاط |
الغرض الأساسي |
مثال |
|
التنظيف |
إزالة بقايا المنتج أو الملوثات |
تنظيف القمع أو قرص الجرعات |
|
الصيانة |
الحفاظ على موثوقية الآلة أو استعادتها |
تشحيم كامة أو استبدال مانع تسرب |
|
المعايرة |
التحقق من دقة القياس |
معايرة مقياس الضغط |
|
التأهيل |
تأكيد ملاءمة المعدات للاستخدام المقصود |
إجراء أنشطة IQ/OQ/PQ |
يمكن أن تتفاعل هذه الأنشطة مع بعضها البعض.
على سبيل المثال، قد تتطلب الصيانة التي تُجرى على مستشعر الضغط إعادة معايرة. وقد يتطلب استبدال مكون تحكم حيوي تقييماً لمعرفة ما إذا كان هناك حاجة إلى تأهيل إضافي.
يجب أن تسمح سجلات الصيانة للمراجع بفهم ما تم إنجازه وما إذا كانت المعدات صالحة للعودة إلى الخدمة.
FDA 21 CFR 211.67 تتطلب إجراءات مكتوبة للتنظيف والصيانة وسجلات ذات صلة. بالنسبة للمعدات الرئيسية، 21 CFR 211.182 توفر أيضاً متطلبات لسجلات تنظيف المعدات وصيانتها واستخدامها.
تشمل السجلات النموذجية ما يلي:
إذا كان من الممكن أن يؤثر فشل أو تأخر في الإصلاح على جودة المنتج أو التشغيل المعتمد، فيجب تقييم ذلك من خلال عملية الانحراف أو التحقيق المعمول بها.
لا تتطلب الصيانة إعادة المعايرة أو إعادة التأهيل تلقائياً.
تعتمد الحاجة إلى ذلك على:
يجب أن يتبع القرار الإجراءات المعتمدة، والتحكم في التغيير، وإدارة مخاطر الجودة.
يمكن لنظام إدارة الصيانة المحوسب (CMMS) جدولة العمل، وتخزين سجلات الصيانة، وإدارة قطع الغيار، وتسجيل نتائج الفحص.
حيثما تُستخدم السجلات أو التوقيعات الإلكترونية لتلبية متطلبات السجلات الخاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء (FDA)، يجب تقييم مدى انطباق21 CFR Part 11.
يجب أن تتبع السجلات الإلكترونية أيضاً ضوابط سلامة البيانات المعمول بها وأن تحافظ على مسار تدقيق واضح.
يعمل برنامج الصيانة بشكل أفضل عندما يتم تصميم الآلة نفسها لتسهيل الفحص والخدمة.
الأدوات المعيارية والمكونات التي يسهل الوصول إليها تقلل من عمليات التفكيك غير الضرورية.
أدوات معيارية ← إزالة أسهل ← فحص وتنظيف أسهل ← عودة أسرع للخدمة.
يمكن للتزييت التلقائي توفير توصيل أكثر اتساقاً للزيت أو الشحم.
توصيل محكوم للمزلقات ← تزييت أكثر اتساقاً ← اعتماد أقل على الاستخدام اليدوي.
لا يزال نظام التزييت نفسه يتطلب الفحص.
تساعد الأختام والأغطية الفعالة وأنظمة استخراج الغبار في منع دخول المسحوق إلى المحامل والأنظمة الميكانيكية.
دخول أقل للمسحوق ← مخاطر أقل للتلوث والتآكل الكاشط ← صيانة أسهل.
يمكن لمنبهات وحدة التحكم المنطقية القابلة للبرمجة (PLC) وواجهة الإنسان والآلة (HMI) المساعدة في تحديد الأحمال الزائدة، وأعطال التزييت، وأخطاء المستشعرات، أو ظروف الآلة غير الطبيعية.
لا تحل التشخيصات محل الفحص المادي، ولكنها يمكن أن تقصر من وقت استكشاف الأخطاء وإصلاحها.
مساحات العمل المفتوحة، والأجزاء القابلة للإزالة التي تلامس المنتج، والمرافق التي يسهل الوصول إليها، والأنظمة الكهربائية المنظمة تجعل التنظيف والصيانة أسهل.
تطبق آلات Rich Packing الصيدلانية مبادئ القابلية للصيانة هذه من خلال ميزات مثل الأدوات المعيارية، والتزييت التلقائي، ومناطق الآلة التي يسهل الوصول إليها، وتدابير التحكم في الغبار، وتشخيصات HMI.
سؤال الشراء الرئيسي ليس فقط ما إذا كانت الآلة تحتوي على هذه الميزات، بل ما إذا كان بإمكان الفنيين فحص المكونات وتنظيفها وتعديلها واستبدالها بسهولة أثناء الإنتاج العادي.
يجب أن يتغير برنامج صيانة المعدات الصيدلانية مع تراكم بيانات التشغيل.
ركز على خمسة مجالات:
اتجاهات الأعطال: تحديد الأعطال المتكررة والتعديلات المتكررة.
وقت التوقف عن العمل:راجع التوقفات الرئيسية وحدد ما إذا كان الفحص المبكر كان بإمكانه اكتشاف المشكلة.
قطع الغيار:يمكن أن تشير الزيادات غير المتوقعة في استهلاك المحامل أو الأختام أو المرشحات أو مواد التشحيم إلى وجود مشاكل متنامية.
مراقبة الحالة:استخدم اتجاهات الاهتزاز أو درجة الحرارة أو تيار المحرك أو الضغط أو الفراغ أو الإنذارات حيثما تضيف قيمة.
ملاحظات المشغل:غالباً ما يلاحظ المشغلون الضوضاء غير الطبيعية أو الحرارة أو الاهتزاز أو سلوك الآلة قبل حدوث عطل خطير.
يجب أيضاً مراجعة فترات الصيانة عند تغير ظروف التشغيل أو سجل المعدات.
الهدف ليس إجراء أكبر قدر ممكن من الصيانة، بل إجراء الصيانة الصحيحة في الوقت المناسب، بناءً على مخاطر المعدات وأدلة التشغيل.
تجمع صيانة المعدات الصيدلانية بين الصيانة الوقائية، ومراقبة الحالة، والإجراءات التصحيحية، والتوثيق، والتحسين المستمر للحفاظ على موثوقية آلات التصنيع والتعبئة وتناسبها مع الغرض المقصود منها.
يبدأ برنامج الصيانة القوي بتحديد مدى أهمية المعدات وأنماط الفشل، ويستخدم توجيهات الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) وسجل التشغيل لتحديد فترات الصيانة، ويوثق العمل المهم ضمن نظام الجودة الصيدلانية.
يجب أن يظل التنظيف والصيانة والمعايرة والتأهيل محددة بوضوح ولكن منسقة عندما يؤثر نشاط ما على نشاط آخر.
تصميم الآلة مهم أيضاً. يمكن للمكونات التي يسهل الوصول إليها، والأدوات النمطية، والتشحيم المتحكم فيه، وعزل الغبار الفعال، والتشخيصات المفيدة أن تقلل من جهد الصيانة وتجعل تحديد المشاكل المتنامية أسهل.
من خلال الجمع بين جدول صيانة المعدات الصيدلانية القائم على المخاطر مع الفحص الخاص بالآلة، والسجلات الموثوقة، والتصميم الصديق للصيانة، يمكن للمصنعين تقليل وقت التوقف عن العمل الذي يمكن تجنبه مع دعم الإنتاج المتسق والامتثال لممارسات التصنيع الجيد (GMP).
تشمل صيانة المعدات الصيدلانية الفحص المخطط له، والتشحيم، والضبط، والإصلاح، واستبدال الأجزاء، ومراقبة الحالة المستخدمة للحفاظ على موثوقية معدات الإنتاج والتعبئة وتناسبها مع الغرض المقصود منها.
لا توجد فترة صيانة عالمية. يجب أن تأخذ الفترات في الاعتبار توصيات الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM)، وساعات التشغيل، وأهمية المعدات، وحمل الإنتاج، والمواد المعالجة، وسجل التآكل، ونتائج الصيانة السابقة.
يجب أن تتضمن قائمة التحقق معرف المعدات، والمكون، والمهمة المطلوبة، والتكرار أو المحفز، والشخص المسؤول، والتاريخ، والنتائج، والإجراءات التصحيحية، وقطع الغيار عند الاقتضاء.
تتطلب ممارسات التصنيع الجيد (GMP) صيانة المعدات بشكل مناسب ودعمها بإجراءات وسجلات مكتوبة. لا تفرض المادة 21 CFR 211.67 من إدارة الغذاء والدواء (FDA) فترة صيانة وقائية واحدة لكل آلة.
يتم إجراء الصيانة الوقائية وفقاً لفترات زمنية أو فترات استخدام. تستخدم الصيانة التنبؤية بيانات حالة المعدات مثل الاهتزاز، أو درجة الحرارة، أو الضغط، أو تيار المحرك، أو اتجاهات الإنذار لتحديد متى قد تكون الصيانة مطلوبة.
تشمل السجلات النموذجية تعريف المعدات، وتاريخ الصيانة، والعمل المنجز، والفني، والنتائج، وقطع الغيار، والتعديلات، والانحرافات، والتحقق بعد الصيانة.
ليس تلقائياً. يعتمد الاحتياج على نطاق العمل، وأهمية الوظائف المتأثرة، والتأثير المحتمل على جودة المنتج أو التشغيل المعتمد.
يمكن للأدوات النمطية، والمكونات التي يسهل الوصول إليها، والتشحيم التلقائي، وعزل الغبار، والهياكل سهلة التنظيف، والمرافق المنظمة، والتشخيصات أن تقلل من العمل اليدوي وتبسط الفحص واستكشاف الأخطاء وإصلاحها.
يجب مراجعة الفترة عندما تظهر ساعات التشغيل، أو ظروف الإنتاج، أو أنماط التآكل، أو سجل الأعطال، أو توصيات الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM)، أو نتائج الفحص أن الفترة الحالية لم تعد مناسبة.
29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.
بريد إلكتروني : manager@richpacking.cn
Building D, No. 226, Beishan Qiaotou Street, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China
دعم شبكة IPv6