منزل، بيت
منتجات
29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.
آلة التعبئة في شرائط بلاستيكية يدعم التصميم ممارسات التصنيع الجيد (GMP) من خلال تقليل مخاطر التلوث، وتحسين التحكم في مواد التعبئة، وتسهيل التنظيف وتغيير الأدوات. يجب أن تكون الأسطح الملامسة للمنتج مناسبة للاستخدام الصيدلاني، وتكون مناطق التغذية بحاجة إلى أن تكون في متناول اليد لإزالة البواقي، وتساعد ميزة الكشف عن المواد في منع استمرار التشغيل في حال انكسار فيلم الـ PVC أو رقائق الألومنيوم. تم تصميم أدوات التشكيل والإحكام والقطع القابلة للسحب لتسریع عملية استبدال الأدوات عند تغيير أشكال الشرائط البلاستيكية.
تتعامل إنذارات السلامة، والواقيات الحماية، وأزرار التوقف الطارئ مع المخاطر المحيطة بالأجزاء الساخنة والمتحركة في الآلة. تكمل هذه الميزات متطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) المتعلقة بملاءمة المعدات، والتنظيف، والصيانة بموجب اللائحة الفيدرالية الأمريكية FDA 21 CFR 211.63–211.67. تعتمد فعاليتها على تكوين المعدات المناسب، وإجراءات التشغيل، والفحوصات الوظيفية. بالنسبة لمصنعي الأدوية، تؤثر تفاصيل التصميم هذه على مراقبة جودة المنتج، وسلامة المشغل، والوقت اللازم للصيانة الروتينية وتغيير الدفعات.
لا تفرض ممارسات التصنيع الجيد (GMP) تصميماً عالمياً واحداً لآلة الشرائط البلاستيكية ولا تشترط أن يحتوي كل طراز على نفس المستشعرات. بل تتطلب من الشركات المصنعة استخدام معدات مناسبة للاستخدام المقصود، والافظاظ عليها في حالة خاضعة للرقابة، ومنع التلوث وأخطاء التعبئة. تصميم الآلة يجعل تلك المهام أسهل - أو أصعب - في التنفيذ باستمرار.
قد يحتفظ نظام التغذية ذو الزوايا الصعبة الوصول بغبار الأقراص بعد الانتهاء من الدفعة. كما أن صعوبة الوصول إلى محطة الإحكام تعقد عملية الفحص بعد انحشار الرقائق؛ وتزيد عمليات تغيير المواد غير المنظمة من مخاطر الخلط.
في الولايات المتحدة، تغطي اللائحة الفيدرالية الأمريكية FDA 21 CFR 211.63 التصميم المناسب للمعدات وموقعها؛ وتتعامل المادة 211.65 مع الأسطح التي تلامس المنتجات الدوائية أو المواد قيد التصنيع؛ وتغطي المادة 211.67 إجراءات التنظيف والصيانة المكتوبةوتشمل سجلاتها. كما يتطلب القسم 211.130 ضوابط لمنع حدوث التباس في التعبئة والتسمية، بما في ذلك إجراء فحوصات قبل بدء عملية التعبئة. ويتطلب الفصل الثالث من قواعد ممارسات التصنيع الجيد في الاتحاد الأوروبي (EU GMP) أيضاً تصميماً وترتيباً للمعدات يقللان من الأخطاء ويسمحان بإجراء التنظيف والصيانة بفعالية.
إإن إطار الفولاذ المقاوم للصدأ أو الحماية العازلة لا يجعل الآلة "معتمدة ممارسات التصنيع الجيد GMP" بشكل مستقل. يجب على الشركات المصنعة إثبات أن المعدات، وأساليب التنظيف، وإجراءات التشغيل، وضوابط التعبئة تعمل مع منتجاتها. تتطلب السلامة الميكانيكية تقييماً منفصلاً.
تقييم المعدات من خلال ربط مخاطر الإنتاج بميزات التصميم وأدلة الاختبار.
يمكن لنقاط الاتصال الصغيرة القريبة من المغذيات، والموجهات، والمفاصل، والأجزاء القابلة للإزالة أن تحتفظ بالمسحوق أو البقايا. يجمع التصميم الصحي بين المواد المناسبة وإمكانية الوصول للتنظيف، والفحص، والصيانة.
على خط تغليف الأقراص أو الكبسولات بالحواتم (Blister)، تــعد منطقة التغذية مهمة بشكل خاص لأن المنتج غير المغلف يكون مكشوفاً قبل دخوله إلى التجاويد. يمكن أن تتراكم البقايا على مكونات المغذي أو حول مسار نقل المنتج. يحتاج المشغلون إلى إمكانية وصول كافية لإزالة بقايا المنتج وفحص الأسطح قبل العملية التالية.
ينبغي أن تستخدم المكونات الملامسة للمنتج مواد مناسبة وقابلة للتنظيف؛ ويُعد الفولاذ المقاوم للصدأ بدرجة 316 أحد الخيارات للأسطح المعرضة للمنتجات الصيدلانية. يدعم ذلك متانة المادة وقابليتها للتنظيف، إلا أن درجة الفولاذ المقاوم للصدأ بمفردها لا تثبت الملائمة لكل تركيبة أو مادة كيميائية للتنظيف. يجب على الشركات المصنعة أيضاً مراعاة حالة السطح، وأختام الإحكام، والتآكل، والتوافق مع إجراءات التنظيف المعتمدة لديهم أو المبررة بطريقة أخرى.
افحص المغذي، وأسطح التلامس، ومسارات التوجيه، والمفاصل، ووسائل التثبيت. يجب أن تحدد تعليمات التنظيف إزالة الأجزاء، وإعادة تجميعها، والفحص قبل الاستخدام.
تخلق الخزانات الكهربائية، ووحدات التشغيل، ونقاط التشحيم احتياجات صيانة تختلف عن تلك الخاصة بمناطق المنتجات الصيدلانية المكشوفة. يفصل التصميم الجيد المناطق الكهربائية ومناطق ملامسة المواد حيثما كان ذلك مناسباً، مما يساعد في تقليل فرصة التلوث المرتبط بالصيانة.
الفصل لا يشكل حاوية معقمة. لا تزال المساحيق، والأختام التالفة، والأدوات، بقايا عوامل التنظيف تتطلب ضوابط. تعتمد طرق التنظيف على المنتج وإجراءات الموقع؛ ولا يُفترض وجود وظائف التنظيف في المكان (CIP) أو التعقيم في المكان (SIP) المدمجة.
تدعو المادة 21 CFR 211.67 الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى وضع إجراءات مكتوبة للتنظيف والصيانة، بما في ذلك المسؤوليات، والطرق، والفحص، والسجلات. بالنسبة لعمليات التغيير بين المنتجات المختلفة، يجب على الشركات المصنعة تحديد حدود قبول البقايا المناسبة وإثبات فعالية التنظيف وفقاً لاستراتيجية مكافحة التلوث الخاصة بها. يعتمد تكرار ومدى التحقق الإضافي على المخاطر، وليس على قاعدة تعسفية تقضي بأن كل استبدال للأدوات يحتاج إلى إعادة تأهيل كاملة.
يجب تغذية فيلم تشكيل PVC ورقائق الألومنيوم PTP دون تمزق أو نفاد دون ملاحظة. وفي الوقت نفسه، تحتاج أسطح الختم المسخنة وآليات التشكيل والتقطيع المتحركة إلى الحماية المناسبة للمشغلين.
يمكن أن يؤدي تلف بلاستيك PVC إلى تعطيل تشكيل التجويف؛ كما أن رقائق الغطاء المكسورة قد تترك جيوباً مكشوفة. وعلاوة على ذلك، فإن استمرار الحركة يجعل العبوات المتضررة أكثر صعوبة في التحديد.
يمكن لآلة تغليف الفقاعات المصممة جيداً اكتشاف التمزقات في فيلم تشكيل الـ PVC ورقائق الألومنيوم PTP والتوقف تلقائياً عند تركيب وسيلة الحماية هذه. بمجرد أن يقوم المشغل بإصلاح المواد أو استبدالها، يجب فحص مسار الشبكة والمحاذاة. يجب التعامل مع المواد المعرضة للعطل وعملية إعادة التشغيل وفقاً لإجراءات الفحص والرفض المعتمدة للخط.
يُعد نفاد المادة حالة منفصلة. تُنبه إنذارات نفاد المادة المشغلين عند نفاد إمداد رقائق PVC أو PTP. تساعد هذه التنبيهات المشغلين على الاستجابة لللفة فارغة، لكنها ليست بديلاً عن اختبار سلامة الختم، أو فحص التجويف، أو التحقق من مادة التعبئة والتغليف الصحيحة.
تقيد الواقيات الوصول إلى الأجزاء الخطرة أثناء تشغيل المشغلين للماكينة. يتضمن طراز DPP-270Max من Rich Packing أغطية واقية حول محطات عمله ووظيفة التوقف في حالات الطوارئ. يؤدي فتح الغطاء الواقي بين محطتي الختم الحراري والتثقيب تلقائيًا إلى تشغيل الإنذار وإيقاف الماكينة.
يجب التحقق من الإنذار، واستجابة التوقف، وشروط إعادة التشغيل مقابل وثائق السلامة المعتمدة أثناء اختبار قبول المعدات.
يوفر المعيار ISO 12100 إطارًا لتقييم مخاطر الآلات. يغطي المعيار ISO 14120 إنشاء واختيار الواقيات الثابتة والمتحركة، بينما يتناول المعيار ISO 14119:2024 أجهزة التعشيق المستخدمة مع الواقيات. هذه معايير لسلامة الآلات وليست بدائل لتنظيف ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أو ضوابط التعبئة والتغليف.
قبل استئناف الإنتاج، يجب على المشغلين فحص الماكينة وأي مادة متأثرة.
اختبر كل تنبيه محدد من خلال اختبارات آمنة وموثقة. تحقق من استجابات انقطاع الـ PVC والرقاقة المعدنية، وتحذيرات النفاد، ورسايل الأعطال، وشروط إعادة التشغيل. بالنسبة للغطاء الواقي بين محطتي الختم الحراري والثقب، تحقق من تفعيل التنبيه التلقائي وتوقف الآلة. اختبر التوقف الطارئ بموجب إجراء السلامة المعتمد المنفصل.
عمليات تغيير آلة البثور (البليستر)تتضمن مواد التعبئة والتغليف، والأدوات، وإخلاء الدُفعات. العمل الميكانيكي الأسرع يقلل جزءاً من وقت التعطل؛ ومع ذلك، يتطلب بدء التشغيل إخلاءً وعمليات تحقق معتمدة.
تجعل منصة وصل فيلم الـ PVC السريع المخصصة استبدال الفيلم أكثر سهولة. وبلاً من المعاناة في محاذاة أطراف الفيلم السائبة أثناء العمل حول مسار الفك، يتوفر للمشغلين منطقة مخصصة لإعداد الوصلة. يساعد ذلك في تقليل صعوبات التعامل أثناء استبدال اللفة.
يجب على المشغلين اتباع إجراء الوصل المعتمد، وتأكيد مواصفات الفيلم ومحاذاته، واستبعاد أقسام الوصل غير المناسبة من العبوات النهائية حسب المطلوب.
يعد استبدال فيلم التشكيل جزءاً واحداً فقط من عملية تغيير المواد. عند استخدام رقاقة PTP المطبوعة، يجب على المشغلين التحقق من مواصفات الرقاقة، وهوية المنتج، والقوة، والرسومات الفنية مقابل تعليمات التعبئة والتغليف المعتمدة قبل إعادة التشغيل. حتى شريط البثور المشكل والمختوم بشكل صحيح يُعتبر غير مقبول إذا كانت رقاقته المطبوعة تنتمي إلى منتج أو قوة خطأ.
DPP-270Max من Rich Packingتستخدم أدوات قابلة للسحب في محطات التشكيل، والختم الحراري، والثقب. يقلل هذا التصميم من العمل الميكانيكي المتضمن في تغييرات الأشكال: يمكن للمشغلين سحب مجموعة أدوات حالية وتثبيت مجموعة بديلة دون تفكيك واسع النطاق للتجميعات المحيطة.
بعد الاستبدال، يجب على المشغلين التحقق من هوية الأدوات، والتثبيت الآمن، والمحاذاة، والإعدادات لشكل البثور التالي. يحتاج عمق التشكيل وملاءمة التجويف، وشروط الختم، وموضع القطع إلى الاهتمام نظراً لأن تغيير الأدوات يمكن أن يؤثر على جودة العبوة النهائية.
يُعد استبدال الأدوات جزءاً فقط من تغيير الدُفعة بالكامل، والذي يغطي أيضاً التنظيف، والإخلاء، ومطابقة المواد، والعبوات التجريبية، والموافقة. لا يُفترض وجود وقت تغيير ثابت بدون بيانات موثقة خاصة بالنموذج.
قبل بدء الدُفعة التالية، يجب إخلاء الأقراص أو الكبسولات السابقة، وأشرطة الـ PVC والرقاقة المعدنية غير المستخدمة، والمواد المطبوعة، وأقسام الويب المرفوضة، ومعرفات الدُفعات كما هو محدد بواسطة الإجراء المعتمد. يجب أن تتطابق المواد والأدوات الجديدة مع أمر العمل، ويجب على الشخص المخول تأكيد اكتمال عمليات التحقق المطلوبة.
على سبيل المثال، بعد التغيير من قوة قرص إلى أخرى، فإن مجرد تثبيت قالب التشكيل الصحيح لا يلغي احتمال حدوث اختلاط. قد تظل رقاقة الغطاء القديمة، أو الأقراص المتبقية، أو مهمة طباعة غير مُغيّرة موجودة. يتعامل معيار FDA 21 CFR 211.130 بشكل مباشر مع فحص مواد التعبئة والتغليف وتفتيش مرافق التعبئة والتغليف قبل الاستخدام. يمكن للمعدات ذات الوصول السهل أن تجعل هذا التفتيش أكثر عملية، لكنه لا يمكن أن يستبدله.
يجب أن تربط مراجعات المعدات كل متطلبات المستخدم إلى مخاطر تشغيلية واختبار موثق. ميزة الكتالوج ليست دليلاً على الأداء في الموقع المثبت.
|
خطر أو متطلب الإنتاج |
التصميم أو التحكم ذو الصلة |
فحص عملي |
|
انقطاع رقائق البولي فينيل كلورايد أو رقائق الغطاء |
اكتشاف انقطاع المواد والتوقف التلقائي |
اختبار كل وظيفة لانقطاع المواد بأمان؛ وتسجيل استجابة الآلة وشروط إعادة التشغيل |
|
نفاد لفة البولي فينيل كلورايد أو الرقائق المعدنية |
إنذار نفاد المواد |
تأكيد ظهور الإنذار الصحيح لكل مادة منتهية |
|
الوصول إلى المحطات المتحركة أو المسخنة |
الواقيات الواقية، إنذار فتح الواقي والتوقف التلقائي، التوقف الطارئ |
التحقق من الإنذار وتوقف الآلة عند فتح الغطاء المحدد؛ واختبار التوقف الطارئ مقابل تصميم السلامة المعتمد |
|
بقاء مسحوق أو شظايا بعد الدفعة |
وحدة تغذية يمكن الوصول إليها وأسطح ملامسة للمنتج |
اتباع طريقة التنظيف المعتمدة؛ وفحص المواقع المحددة وتسجيل النتائج |
|
أدوات أو تنسيق تغليف خاطئ |
أجزاء التنسيق المحددة وضوابط الإعداد المعتمدة |
التحقق من هوية الأدوات، والموقع، والربط، وهوية المواد، وعبوات بدء التشغيل |
|
التغيير الطويل للأدوات الميكانيكية |
أدوات التشكيل، والختم، والقطع القابلة للسحب |
تأكد من إمكانية إزالة الأدوات الصحيحة، واستبدالها، ومحاذاتها، وتثبيتها وفقاً لإجراء تغيير الأشكال المعتمد |
|
سوء التشكيل أو الختم بعد التغيير |
الإعدادات المتحكم بها وفحوصات العمليات |
فحص شكل التجويف، والتسجيل، جودة الختم، والقطع مقارنة بمعايير القبول المعتمدة |
يمكن توزيع هذه الفحوصات عبر دورة حياة التأهيل. ففي اختبار قبول المصنع (FAT)، يمكن للفرق تأكيد الميزات الميكانيكية المحددة ومحاكاة الإنذارات المعرفة قبل الشحن. وفي اختبار قبول الموقع (SAT)، يمكنهم تقييم الوظائف التي تعتمد على التركيب، أو المرافق، أو بيئة الاستلام. يوثق تأهيل التركيب (IQ) عملية التركيب مقابل المتطلبات المعتمدة، بينما التأهيل التشغيلي (OQ) يتحدى وظائف التشغيل المحددة وحدودها. يوضح تأهيل الأداء (PQ)، عند الاقتضاء، العملية في ظل ظروف الإنتاج المقصودة منها. يصف الملحق 15 من ممارسات التصنيع الجيد (EU GMP) نهج تأهيل قائم على المخاطر؛ ويجب أن يحدد خطة التحقق المعتمدة للموقع نطاق الاختبار وفقاً لمخاطر النظام ومتطلبات المستخدم المتفق عليها.
تحتاج جودة التغليف أيضاً إلى أدلتها الخاصة. لا يثبت إنذار انقطاع الفيلم الناجح أن كل شريط مغلق بشكل صحيح. يعتمد الختم على مزيج المواد وظروف التشغيل المؤهلة، بما في ذلك درجة الحرارة، والضغط، وقت التلامس حسب الصلة بالمعدات. يجب على الفريق استخدام الاختبارات المعتمدة ومعايير القبول لتأكيد سلامة العبوة وفحص العينات بعد الإعداد، وتغييرات المواد، والصيانة حسب المطلوب. لا ينبغي افتراض أي فحص بصري معين أو وظيفة اختبار الختم عبر الإنترنت ما لم يتم توثيقها على الجهاز.
يجب أن تكون المعدات المستخدمة في الإنتاج الخاضع لرقابة ممارسات التصنيع الجيد (GMP) قابلة للتنظيف وأن تكون وظائفها المتعلقة بالجودة قابلة للتحقق؛ تتطلب سلامة المشغل تدابير وقائية منفصلة. قارن وظائف الأسلامة، وإمكانية الوصول للتنظيف، ومناولة المواد، وميزات التغيير مع متطلبات المستخدم الخاصة بك، ثم أكدها من خلال الاختبار المناسب.
تدمج آلة DPP-270Max من شركة Rich Packing ميزات التصميم الداعمة لممارسات التصنيع الجيد (GMP) التالية: منصة عمل واسعة ومسطحة لتسهيل التنظيف، ومكونات تلامس المنتج من الفولاذ المقاوم للصدأ 316 سبائك الألومنيوم، ومناطق كهربائية ومناطق تلامس مواد منفصلة للمساعدة في تقليل مخاطر التلوث المتبادل. كما أنها تتميز باكتشاف انقطاع مواد PVC/PTP مع التوقف التلقائي، وإنذارات نفاد المواد، وإنذار فتح الواقي مع التوقف التلقائي، ومنصة ربط سريع لـ PVC، وأدوات سحب سريعة التغيير.
اتصل بـ Rich Packing لمناقشة تكوين تطبيق التغليف الشريطى الخاص بك.
تساعد مواد تلامس المنتج المناسبة، ومناطق التنظيف التي يمكن الوصول إليها، ومناولة المواد الموثوقة، وتصميم المعدات القابلة للصيانة. يجب على الشركة المصنعة أيضاً إنشاء إجراءات مناسبة، والتأهيل، وضوابط الإنتاج الموثقة للمنتج والموقع المقصودين.
وهي تعالج بشكل أساسي مخاطر الآلات وحماية المشغل. تركز ممارسات التصنيع الجيد (GMP) على جودة الدواء، ومنع التلوث، والعمليات الخاضعة للرقابة. كلاهما مهم، ولكن ينبغي تقييم سلامة الآلات مقابل تقييم المخاطر المعمول به ومعايير السلامة.
يمكن أن يؤدي فيلم PVC المكسور إلى تعطيل تشكيل الأشرطة، بينما يمكن أن تترك رقائق الألومنيوم المكسورة تجويفات الشريط غير مختومة. على الآلات المجهزة بكشف انقطاع المواد، يوقف النظام الإنتاج تلقائياً عند اكتشاف الانقطاع. يجب على المشغلين إصلاح المادة، والتحقق من محاذاتها، وفحص أو رفض العبوات الشريطية المتأثرة قبل إعادة التشغيل.
لا. درجة المواد هي جانب واحد فقط من جوانب التصميم الصحي. يؤثر توافق التلامس، وسسهولة الوصول، وحالة السطح، وفعالية التنظيف، والصيانة، وإجراءات الجودة الخاصة بالموقع على الملاءمة.
تعمل أدوات التشكيل، والختم، والقطع القابلة للسحب على تسريع الجزء الميكانيكي لتغييرات شكل الشريط عن طريق تبسيط إزالة الأدوات واستبدالها. يظل التنظيف، وتخليص الخط، وفحوصات المواد الصحيحة، التحقق من الإعداد، والتوثيق المطلوب خطوات منفصلة قبل أن يمكن إعادة تشغيل الإنتاج.
يمكن لـ FAT اختبار الوظائف المحددة قبل التسليم؛ يتحقق IQ من التثبيت؛ يواجه OQ وظائف التشغيل والحدود المحددة؛ ويؤكد PQ، عند الاقتضاء، أداء العملية في ظل الظروف المقصودة. يجب أن تعكس خطة التأهيل مخاطر المنتج، وتكوين الماكينة، ومتطلبات المستخدم المتفق عليها.
2. المفوضية الأوروبية، EudraLex المجلد 4، الجزء الأول، الفصل 3: المباني والمعدات
3. المنظمة الدولية للمعايير (ISO)، ISO 12100:2010، تقييم المخاطر والحد من المخاطر
4. المنظمة الدولية للمعايير (ISO)، ISO 14120:2015، الواقيات الثابتة والمتحركة
29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.
بريد إلكتروني : manager@richpacking.cn
Building D, No. 226, Beishan Qiaotou Street, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China
دعم شبكة IPv6