منزل، بيت
منتجات
29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.
يُعد وقت التبديل في تعبئة الأدوية الفترة بين آخر عبوة مقبولة من دفعة ما وأول عبوة مستقرة مقبولة من الدفعة التالية. قد يشمل ذلك منتجًا جديدًا، أو حجم زجاجة مختلف، أو تنسيق فقاعات (بليستر)، أو حجم كرتون، أو ملصق، أو نشرة، أو رمز دفعة، أو إعداد فحص. في المصانع التي تشغّل العديد من وحدات حفظ المخزون (SKUs)، يمكن أن يؤدي هذا التوقف إلى تقليل ساعات الإنتاج المتاحة بهدوء كل أسبوع.
إن تغيير خط التعبئة ليس مجرد استبدال قالب أو تعديل سكة توجيه. بل يشمل عادةً إخلاء الخط، والتنظيف، واستبدال أجزاء التنسيق، وإعداد الوصفة، والتحقق من الرموز، وضبط الفحص، والتشغيل التجريبي، وتأكيد أول عبوات مقبولة. تمر معظم عمليات التبديل بأربع مراحل: إيقاف التشغيل السابق، وإخلاء وتنظيف الخط، وإعداد التنسيق الجديد، وإعادة التشغيل حتى يتم تأكيد استقرار الإنتاج.
التحدي أكثر حدة في تعبئة الأدوية لأن السرعة لا يمكن أن تأتي على حساب هوية المنتج أو ضبط الجودة. لا يزال التبديل الأسرع بحاجة إلى أجزاء تلامس نظيفة، وملصقات صحيحة، ورموز دفعة وانتهاء صالحة، وعدّ أو إغلاق موثوق، وأنظمة فحص متوافقة مع التنسيق الجديد.
آلة ضغط الأقراص تغيير سريع للقالب
في التصنيع العام، يُقاس وقت التبديل غالبًا من آخر وحدة سليمة من التشغيل السابق إلى أول وحدة سليمة من التشغيل التالي. في تعبئة الأدوية، يجب أن تحتوي العبوة السليمة التالية أيضًا على المنتج الصحيح، والعدد الصحيح، والتغليف، والملصق، ورمز الدفعة، وتاريخ الانتهاء، ونتيجة الفحص.
قد يتحول خط تعبئة الزجاجات إلى زجاجات مستديرة سعة 60 عدّ إلى زجاجات مربعة سعة 120 عدّ. وقد تحتاج آلة العد الإلكترونية، وأدلة الزجاجات، وفوهات التعبئة، ومحطة الإغلاق، وآلة الختم بالحث، وآلة الملصقات، وميزان الفحص، وتوقيت الرفض إلى تعديل. وقد يغير خط الفقاعات (بليستر) تخطيط التجاويف، وعمق التشكيل، ودرجة حرارة الإغلاق، وموضع الطباعة، وتخطيط القطع. وقد يغير خط التعبئة الكرتونية حجم الكرتون، وطي النشرة، وموضع الدافع، وأدلة المنتج، وموقع رمز الدفعة.
لهذا السبب فإن وقت التبديل ليس هو نفسه وقت التعديل الميكانيكي. قد يتم استبدال القالب بسرعة، لكن التبديل الكامل بين الدفعات قد يستغرق وقتًا أطول إذا لم يتم تنظيم التنظيف، وإخلاء الخط، والتحكم في المواد المطبوعة، وفحوصات إعادة التشغيل بشكل جيد.
يستغرق التبديل في تعبئة الأدوية وقتًا أطول من التعبئة العادية لأن الخط يجب أن يتحكم في هوية المنتج، والمواد المطبوعة، والنظافة، وإعدادات الفحص في الوقت نفسه.
تشابه المنتجات مشكلة شائعة. قد تبدو دفعتان من الأقراص متشابهتين جدًا لكنهما تستخدمان تركيزات أو أعداد أو ملصقات أو لغات تصدير مختلفة. وقد تستخدم منتجان من الكبسولات أغلفة متشابهة لكن تتطلبان رموز دفعة أو تصاميم كرتونية مختلفة. لا يمكن لفريق الإنتاج التعامل مع هذه الحالات كتغييرات تغليف بسيطة لأن أي خطأ قد يؤثر على إطلاق الدفعة.
تضيف المواد المطبوعة طبقة أخرى من المخاطر. قد تتغير الملصقات، والكرتونات، والنشرات، وأرقام الدفعات، وتواريخ الانتهاء، والباركود، وبيانات التتبع بين الدفعات. حتى إذا ظل التنسيق الميكانيكي تقريبًا كما هو، يجب على فريق التعبئة التأكد من إزالة المكونات المطبوعة القديمة ومطابقة الجديدة لأمر العمل.
يؤثر التنظيف أيضًا على التوقف. قد تبقى غبار الأقراص، ومسحوق الكبسولات، والحبيبات، والقطع المكسورة، وبقايا الملصقات الصغيرة في القواديس، والقنوات، وسكك التوجيه، والعجلات النجمية، ومناطق الإغلاق، ومجلات الكرتون، وصناديق الرفض. إذا كانت الأجزاء الملامسة صعبة الإزالة أو الزوايا المخفية يصعب الوصول إليها، يصبح التبديل أبطأ وأقل قابلية للتكرار.
تسجل العديد من المصانع وقت التوقف الكلي فقط. لتقليل وقت التبديل، يجب على الفريق تقسيم التوقف إلى أنشطة أصغر وتحديد أيها يسبب التأخير.
|
منطقة التبديل |
فقدان الوقت النموذجي |
نقطة التحكم العملية |
|
إخلاء الخط |
بقاء ملصقات أو كرتونات أو نشرات أو زجاجات أو أغطية أو مواد مطبوعة قديمة بالقرب من الخط |
استخدام تدفق مواد واضح، وصناديق مميزة، وخطوات إخلاء مكتوبة، ونقاط فحص مرئية |
|
التنظيف |
بقاء غبار أو بقايا في القواديس أو القنوات أو الأدلة أو مناطق النقل أو مناطق الإغلاق |
استخدام أجزاء تلامس بدون أدوات، وسهولة الوصول إلى الآلة، وتقليل الزوايا المخفية، وأدوات تنظيف مجهزة مسبقًا |
|
استبدال أجزاء التنسيق |
استغراق القوالب أو السكك أو العجلات النجمية أو الأدلة أو القنوات أو أجزاء الكرتون أو حوامل الترميز وقتًا طويلاً للتبديل |
استخدام أجزاء قفل سريع، وفتحات تموضع، وأجزاء معيارية، ومجموعات تنسيق مميزة |
|
إعداد الوصفة |
إدخال السرعة، والعد، وتوقيت الرفض، وبيانات الرمز، وإعدادات الفحص يدويًا |
تخزين الوصفات حسب وحدة حفظ المخزون (SKU) والتحكم في الوصول إلى المعلمات عبر واجهة الإنسان والآلة (HMI) |
|
تأكيد إعادة التشغيل |
تكون أول العبوات غير مستقرة أو مرفوضة بعد إعادة التشغيل |
تأكيد أول عبوات مقبولة عبر فحص العدد، والإغلاق، والرمز، والملصق، والوزن، والرفض |
هذا التقسيم يمنع الفريق من إلقاء اللوم على الآلة الرئيسية فقط. قد تفقد الخط وقتًا أكبر في إخلاء الخط، أو إعداد الترميز، أو فحوصات إعادة التشغيل المتكررة أكثر من تغيير القالب الفعلي.
تفصيل مرئي لفقدان الوقت أثناء تغيير خط التعبئة
يُعد نظام التبادل في دقيقة واحدة (Single-Minute Exchange of Die)، ويُختصر غالبًا إلى SMED، مفيدًا لفرق التعبئة لأنه يفصل أعمال التبديل إلى مهام يجب تنفيذها أثناء التوقف ومهام يمكن تجهيزها قبل توقف الخط.
يجب إعداد المهام الخارجية أثناء تشغيل الدفعة الحالية. يمكن تجهيز أجزاء التنسيق التالية، والكرتونات، والملصقات، والنشرات، وبيانات الترميز، وأدوات التنظيف، وزجاجات العينات، وقائمة فحص الفحص مسبقًا. لا ينبغي أن يقضي المشغلون وقت توقف الخط في البحث عن سكة التوجيه التالية، أو تأكيد التصميم، أو البحث عن أدوات التنظيف.
يجب تبسيط المهام الداخلية. إذا احتاج قالب البليستر إلى محاذاة يدوية متكررة، يبقى الخط متوقفًا لفترة أطول. إذا تطلب تغيير حجم الكرتون العديد من الأجزاء الفضفاضة وتعديلات الأدوات، يصبح إعادة التشغيل أقل قابلية للتنبؤ. تصميمات التموضع السريع، وتقليل البراغي، والأجزاء المميزة، والتجميعات المعيارية تقلل عدد القرارات التي يجب على المشغل اتخاذها أثناء التوقف.
لا ينبغي استخدام SMED لتجاوز خطوات التحكم المطلوبة. في تعبئة الأدوية، الهدف ليس إزالة إخلاء الخط أو التنظيف أو الفحص. بل جعل هذه الخطوات أسهل وأسرع وأكثر اتساقًا.
لا يقتصر التبديل السريع على استبدال الأجزاء بسرعة فقط. تحتاج فرق الإنتاج أيضًا إلى وصول واضح للتنظيف، وتموضع قابل للتكرار للأجزاء، وإعدادات محفوظة للآلة، وإنتاج مستقر بعد إعادة التشغيل.
على " آلة تعبئة الكبسولات الصلبة "، يشمل التبديل عادة أجزاء حجم الكبسولة، ومكونات الجرعات، وقضبان التعبئة، والقوالب، وتنظيف أسطح التلامس مع المنتج. يمكن لتصميم قضيب تعبئة سريع التغيير تقليل استبدال القالب إلى حوالي 15 دقيقة عندما تكون الأجزاء المطلوبة مجهزة ويتبع المشغل الإجراء الصحيح.
تصميم معياري لقضيب التعبئة في آلة تعبئة الكبسولات
على " آلة تعبئة الفقاعات (بليستر) للأقراص والكبسولات "، غالبًا ما يُفقد الوقت في استبدال قالب التشكيل، ومحاذاة لوحة الإغلاق، وإعداد سكة التوجيه، وضبط موضع الترميز، وضبط محطة القطع. يسمح تصميم القالب المعياري بسحب القوالب وإعادة توصيلها عبر فتحات التموضع. ومع تركيب القوالب السريع عبر الفتحات وسكة توجيه مدمجة من سبائك الألومنيوم، يمكن إتمام تركيب القالب بالكامل في حوالي 10 دقائق في الظروف المجهزة.
على " آلة تعبئة الكرتون الدوائية "، قد يشمل تغيير التنسيق حجم الكرتون، وأدلة المنتج، ومعالجة النشرة، وموضع الدافع، وموقع الرمز. بالنسبة لأحجام المنتجات المتوافقة، قد يتطلب التصميم العملي للتعديل تغيير 3-5 أجزاء فقط، بينما يتم ضبط المواقع الأخرى عبر إعدادات ميكانيكية سهلة الوصول.
توضح هذه الأمثلة أن أداء التبديل يعتمد على التفاصيل. غالبًا ما تكون سهولة الوصول بدون أدوات، والأجزاء المعيارية، وفتحات التموضع، وتخزين الوصفات، ومناطق التنظيف المفتوحة، ونقاط التعديل الواضحة أكثر أهمية من سرعة التشغيل الاسمية العالية. مع 29 عامًا من الخبرة في معدات التعبئة ودعم التركيب في الخارج، تصمم شركة Rich Packing تفاصيل التبديل بناءً على احتياجات الإنتاج اليومية، وليس فقط مواصفات الكتالوج.
تخلق آلات التعبئة المختلفة مشكلات تبديل مختلفة. يجب أن ينظر التقييم المفيد إلى الخط بالكامل، وليس آلة واحدة فقط.
بالنسبة إلى " خط عد وتعبئة الأقراص أو الكبسولات "، لا يقتصر التبديل على آلة العد الإلكترونية. يجب أن تتطابق أدلة الزجاجات، وفوهات التعبئة، وتباعد الناقل، ومعالجة الأغطية، وإعدادات الختم بالحث، وموضع الملصق، وتوقيت الرفض مع تنسيق الزجاجة الجديد. إذا كان الخط يستخدم آلة عد مرئية أو آلة عد تعتمد على الرؤية CCD، فيجب أيضًا حفظ واستدعاء إعدادات الصورة، وقيم العد، ورفض القطع المكسورة، وتوقيت الزجاجات بشكل صحيح.
بالنسبة لآلة تعبئة الفقاعات الدوائية، يرتبط تغيير التنسيق بتصميم التجاويف، ومواد التشكيل، ودرجة حرارة الإغلاق، وتسجيل الطباعة، وتخطيط القطع. يجب أن يتحقق الفريق مما إذا كانت آلة تشكيل وإغلاق الفقاعات تستخدم تموضع قالب قابل للتكرار.
في آلة تعبئة الكراتين الأفقية، غالبًا ما يحدد تصميم الكرتون مدى صعوبة إعادة التشغيل. الكراتين الرقيقة، وتفاوتات الألسنة الضيقة، والزجاجات الثقيلة، وعبوات البليستر المتعددة، وإدخال النشرات، وموقع الترميز يمكن أن تؤدي جميعها إلى إبطاء الدقائق الأولى من التشغيل المستقر بعد إعادة التشغيل. قد تشترك آلة تعبئة الكراتين للبليستر وآلة تعبئة الكراتين للزجاجات في نفس الوظيفة العامة، لكن تغذية المنتج ومعالجة الكرتون مختلفتان.
أكثر الاختبارات فائدة ليس عرضًا نظيفًا باستخدام تنسيق واحد مثالي. يجب على فريق الإنتاج أن يطلب رؤية تنسيقين، وحجمي زجاجتين، وحجمي كرتونين، وتخطيطين للبليستر، أو حجمي كبسولات عندما يكون ذلك ممكنًا. يجب أن يسجل الاختبار الزمن من آخر عبوة مقبولة للتنسيق الأول إلى أول عبوة مستقرة مقبولة للتنسيق الثاني.
يجب أن يتضمن الاختبار إزالة أجزاء التنسيق، ومراجعة الوصول إلى التنظيف، وتركيب الأجزاء الجديدة، وإعداد وصفة واجهة HMI، وتغيير الترميز، وإعداد معلمات الفحص، وتأكيد أول عبوة، والعديد من دقائق التشغيل المستقر بعد إعادة التشغيل.
يجب على المشغلين أيضًا التحقق مما إذا كان يمكن تكرار نفس النتيجة بواسطة الموظفين العاديين. إذا كان مهندس كبير فقط يمكنه إكمال عملية التغيير بسرعة، فقد لا يزال المصنع يخسر وقتًا بعد التركيب.
قبل اعتماد آلة أو تكوين خط إنتاج، يجب على الفريق طرح أسئلة عملية: كم عدد الأجزاء التي يجب تغييرها؟ هل هناك أدوات خاصة مطلوبة؟ هل الأجزاء موسومة ومخزنة حسب التنسيق؟ هل يمكن حفظ الوصفات لكل رمز SKU؟ هل نقاط التنظيف مرئية ويمكن الوصول إليها؟ هل يحتاج نظام الرفض إلى تعديل توقيت يدوي؟ هل ينتج الخط الكثير من المرفوضات بعد إعادة التشغيل؟
تغيير القوالب المعياري لمعدات تعبئة البليستر
يؤثر زمن تغيير التشغيل على الإنتاج لأنه يقلل من وقت الإنتاج المتاح. قد لا تزال آلة عالية السرعة تنتج عددًا أقل من العبوات القابلة للبيع لكل وردية إذا توقف الخط كثيرًا من أجل التنظيف أو ضبط التنسيق أو تغيير الترميز أو تغيير الملصقات أو فحوصات إعادة التشغيل.
تقليل زمن تغيير التشغيل يزيد من توفر الآلة، ويقلل من أخطاء الإعداد، ويحسن مرونة الجدولة. وهو مفيد بشكل خاص للدفعات الصغيرة، والمزيد من رموز SKU، ودفعات التصدير ذات الملصقات المختلفة، أو الحملات القصيرة.
يجب أن يظل تسريع تغيير التشغيل مضبوطًا. يجب أن يظل التنظيف، وإخلاء الخط، وفحوصات الملصقات، وفحوصات الترميز، وإعداد الفحص جزءًا من العملية. يأتي التحسين من جعل هذه الخطوات أبسط وأكثر قابلية للتكرار، وليس من إلغائها.
يعد زمن تغيير التشغيل أحد أهم الخسائر الخفية في تعبئة الأدوية. وهو يشمل إخلاء الخط، والتنظيف، وتغيير القوالب أو التنسيقات، وإعداد الوصفة، وفحوصات الملصقات والترميز، وضبط الفحص، وإعادة التشغيل المستقر. قد لا يزال خط ذو سرعة عالية يفقد الإنتاج إذا كان كل تغيير دفعة يتطلب ضبطًا يدويًا طويلًا.
الطريقة الأكثر عملية لتقليل زمن تغيير التشغيل هي الجمع بين إعدادات بأسلوب SMED مع معدات مصممة لتغييرات تنسيق قابلة للتكرار. يجب على فرق الإنتاج النظر في سهولة الوصول للتنظيف، والقوالب المعيارية، وأجزاء التمركز السريع، والوصفات المخزنة، والتحكم في المواد المطبوعة، واستقرار أول عبوة. الهدف ليس فقط إعادة التشغيل بشكل أسرع، بل إعادة التشغيل بشكل صحيح.
إذا كان مصنعك يشغل عدة رموز SKU، أو أحجام زجاجات، أو تنسيقات بليستر، أو أحجام كرتون، أو مواصفات كبسولات، فشارك نوع منتجك، والإنتاج المستهدف، وتنسيق التعبئة، ونقاط الألم الحالية في تغيير التشغيل مع Rich Packing. يمكن أن تساعد مراجعة عملية في تحديد مصدر فترات التوقف والميزات الأكثر أهمية في الآلة قبل اختيار خط تعبئة جديد.
زمن تغيير التشغيل هو الوقت اللازم لنقل خط التعبئة من منتج أو دفعة أو تنسيق أو مواصفة تعبئة إلى تشغيل مستقر جديد. يشمل التنظيف، وإخلاء الخط، وتغيير أجزاء التنسيق، وإعداد الوصفة، وفحوصات الترميز، وضبط الفحص، وتأكيد إعادة التشغيل.
يمكن للمصنعين تقليل زمن تغيير التشغيل من خلال إعداد المهام الخارجية قبل توقف الخط، واستخدام أجزاء تنسيق معيارية، وحفظ وصفات الآلة، وتحسين الوصول إلى التنظيف، وتوحيد خطوات المشغلين، وقياس الزمن من آخر عبوة جيدة إلى أول عبوة جيدة بعد إعادة التشغيل.
SMED يعني (تبادل القوالب في دقائق أحادية). في التعبئة والتغليف، هي طريقة لتقليل زمن الإعداد وتغيير التشغيل من خلال نقل المهام خارج فترة التوقف، وتبسيط المهام الداخلية، وتوحيد الأدوات، وجعل ضبط الآلة أكثر قابلية للتكرار.
يستغرق تغيير التشغيل في تعبئة الأدوية وقتًا أطول لأن الخط يجب أن يمنع اختلاط المنتجات، ويزيل المواد المطبوعة القديمة، وينظف الأجزاء الملامسة، ويتحقق من الملصقات وأكواد الدُفعات، ويضبط أنظمة الفحص، ويوثق أن التشغيل التالي جاهز.
نعم. يجب على اختبار القبول في المصنع (FAT) اختبار أكثر من تنسيق واحد عندما يكون ذلك ممكنًا. يجب أن يسجل الاختبار سهولة الوصول إلى التنظيف، واستبدال الأجزاء، وإعداد الوصفة، وضبط الفحص، وتأكيد أول عبوة، والتشغيل المستقر بعد إعادة التشغيل.
[1] Lean Enterprise Institute - تغيير التشغيل
https://www.lean.org/lexicon-terms/changeover
[2] eCFR - 21 CFR الجزء 211 القسم الفرعي G، ضوابط التعبئة ووضع العلامات
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-211/subpart-G
بريد إلكتروني : manager@richpacking.cn
Building D, No. 226, Beishan Qiaotou Street, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China
دعم شبكة IPv6