منزل، بيت
منتجات
29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.
أشار مقال حديث في صحيفة New York Times بعنوان "الأمريكيون يتناولون مكملات غذائية أكثر من أي وقت مضى، على الرغم من شكوك الخبراء" إلى أن ما يقرب من 8 من كل 10 بالغين في الولايات المتحدة يتناولون حالياً مكملاً غذائياً واحداً على الأقل، في حين تقدر قيمة صناعة المكملات الغذائية العالمية بنحو 228 مليار دولار.
مع استمرار توسع سوق المكملات الغذائية، لم يعد المصنعون يتعاملون مع الأقراص والكبسولات القياسية فقط. فقد أصبحت المساحيق، والحبيبات، والحلوى الهلامية (gummies) وغيرها من أشكال المكملات شائعة بشكل متزايد، بينما تتراوح خيارات التعبئة والتغليف الآن من الزجاجات وعبوات البليستر إلى عبوات الستيك (stick packs)، والأكياس، والكرتون.
بالنسبة لمصنعي الأدوية والمكملات الغذائية، يجعل هذا اختيار الآلات أمراً بالغ الأهمية. إن اختيار المعدات المناسبة لا يقتصر فقط على مطابقة الآلة مع المنتج، وشكل التعبئة، والمخرجات المطلوبة. بل يحتاج المصنعون أيضاً إلى النظر فيما إذا كانت المعدات قادرة على تلبية التوقعات التنظيمية للسوق المستهدف، وما إذا كان يمكن توفير وثائق فنية ووثائق اعتماد كافية، وما إذا كان يتوفر دعم موثوق للتركيب وما بعد البيع.
تصبح هذه العوامل مهمة بشكل خاص عند الحصول على آلات الأدوية والمكملات الغذائية دولياً، بما في ذلك من الصين. قد تكون الآلة قادرة على إنتاج العبوة المطلوبة، لكن هذا لا يعني تلقائياً أنها مناسبة للتركيب والتأهيل والتشغيل طويل الأمد في السوق المستهدف للمصنع.
في هذا المقال، سنلقي نظرة على أكثر أشكال تعبئة المكملات الغذائية شيوعاً، والآلات المستخدمة عادة لكل منها، والعوامل الرئيسية التي يجب على المصنعين تقييمها قبل اختيار آلة الإنتاج أو التعبئة.
تتطلب منتجات المكملات الغذائية المختلفة عمليات تعبئة مختلفة. قبل اختيار آلة، يجب على المصنعين أولاً تأكيد شكل المنتج، وشكل التعبئة النهائي، والقدرة الإنتاجية المتوقعة.
يوفر الجدول أدناه نظرة عامة سريعة على منتجات المكملات الغذائية الشائعة، وأشكال تعبئتها النموذجية، والعوامل الرئيسية التي يجب مراعاتها عند اختيار المعدات المقابلة.
|
منتج المكمل الغذائي |
شكل التعبئة الشائع |
آلة التعبئة الموصى بها |
محور الاختيار الرئيسي |
|
الكبسولات والأقراص |
الزجاجات |
خط العد والتعبئة في زجاجات |
دقة العد، حجم الزجاجة، المخرجات، تغيير الإعدادات |
|
الكبسولات والأقراص |
عبوات البليستر |
آلة تعبئة البليستر |
مادة التعبئة، تصميم البليستر، جودة الختم، تغيير الأدوات، التنظيف |
|
المساحيق والحبيبات |
عبوات الستيك / الأكياس |
آلة تعبئة عبوات الستيك / الأكياس |
دقة التعبئة، قابلية تدفق المنتج، حجم العبوة، عدد المسارات |
|
الحلوى الهلامية (Gummies) |
الزجاجات / البرطمانات |
آلة العد والتعبئة في زجاجات |
حجم المنتج، الالتصاق، استقرار التغذية، دقة العد |
|
الزجاجات الجاهزة، عبوات البليستر وعبوات الستيك |
الكرتون |
آلة التغليف بالكرتون |
أبعاد المنتج، حجم الكرتونة، طريقة التغذية، إدراج النشرة |
تساعد هذه المواصفات في تحديد التكوين الأساسي للآلة. ومع ذلك، لا ينبغي استخدام المعايير الفنية وحدها لاتخاذ قرار الشراء النهائي. كما يجب تقييم الامتثال للسوق المستهدف، ووثائق الآلة، ودعم الاعتماد، وقدرات ما بعد البيع قبل اختيار المعدات.
تعد تعبئة الزجاجات واحدة من أكثر الأشكال شيوعاً للكبسولات والأقراص، خاصة للفيتامينات والمعادن وغيرها من المكملات الغذائية للاستخدام اليومي.
قد يشتمل خط العد والتعبئة التلقائي النموذجي على جهاز لفك ترتيب الزجاجات، آلة عد إلكترونية، وجهاز إدخال المجفف، وآلة غلق الزجاجات، وآلة الختم بالحث، وآلة وضع الملصقات. عند اختيار الخط، يجب على المصنعين مراعاة حجم المنتج، ومواصفات الزجاجة، ودقة العد، والمخرجات المطلوبة، وتغيير الإعدادات بين المنتجات المختلفة أو أشكال الزجاجات.
خط العد والتعبئة التلقائي للمكملات الغذائية
تعد العبوات الفقاعية (Blister) خياراً شائعاً آخر للكبسولات والأقراص. واعتماداً على مستوى الحماية المطلوب، يمكن تعبئة المنتجات في هياكل مثل PVC-Alu أو Alu-Alu.
أآلة تعبئة فقاعيةتكمل عادةً عمليات التشكيل والتلقيم والختم والقطع في عملية واحدة مستمرة. وبالإضافة إلى الإنتاجية، يجب على المصنعين الانتباه إلى استقرار الختم، وجودة العبوات الفقاعية النهائية، وتغيير الأدوات، خاصةً عند استخدام نفس الآلة لعدة منتجات أو تصميمات مختلفة للعبوات الفقاعية.
تُعبأ المكملات الغذائية على شكل مساحيق وحبيبات، مثل مسحوق الكولاجين، ومسحوق الإلكتروليت، والبروبيوتيك، ومساحيق الفيتامينات، عادةً في عبوات ستيك أو أكياس صغيرة.
تدمج آلة التعبئة عمليات الجرعات والتعبئة والختم والقطع، بينما التكوينات متعددة المساراتيمكن أن توفر إنتاجية أعلى. يجب أن يعتمد تكوين الآلة على خصائص المنتج الفعلية، ووزن التعبئة، وأبعاد العبوة، والقدرة الإنتاجية المطلوبة.
تعبئة المكملات الغذائية على شكل مساحيق وحبيبات في عبوات ستيك
تُعبأ المكملات الغذائية الهلامية أيضاً بشكل شائع في زجاجات أو برطمانات. ومع ذلك، نظراً لأن الحلوى الهلامية قد تكون أكثر ليونة أو أكبر حجماً أو غير منتظمة الشكل أو لزجة قليلاً، فإن نظام التلقيم والعديجب تهيئته وفقاً للمنتج الفعلي بدلاً من التعامل معه بنفس طريقة التعامل مع الكبسولات أو الأقراص القياسية.
لذلك، يعد اختبار المنتج قبل التكوين النهائي للآلة أمراً مهماً بشكل خاص.
بعد التعبئة الأولية، يمكن تعبئة الزجاجات والعبوات الفقاعية وعبوات الستيك بشكل إضافي في صناديق كرتونية.
يمكن لـ آلة تعبئة كرتونية أوتوماتيكيةإكمال عمليات فتح الكرتون، وتلقيم المنتج، وإدراج النشرة، وإغلاق الكرتون، كما يمكن توصيلها مباشرة بمعدات التعبئة الأولية لإنشاء خط أوتوماتيكي أكثر تكاملاً.
لا يقتصر اختيار آلة تعبئة المكملات الغذائية على مجرد العثور على آلة يمكنها التعامل مع المنتج بالسرعة المطلوبة.
قد تنجح الآلة في إنتاج زجاجات أو عبوات فقاعية أو عبوات ستيك أثناء العرض التوضيحي، ولكن يحتاج المصنعون أيضاً إلى النظر فيما إذا كانت المعدات مناسبة للسوق المستهدف، وما إذا كان يمكن توفير الوثائق الفنية المطلوبة، وكيف سيتم اختبار الآلة وقبولها، وما هو الدعم الذي سيكون متاحاً بعد التركيب.
يصبح هذا مهماً بشكل خاص عند الحصول على آلات الأدوية والمغذيات من مصادر دولية، بما في ذلك الصين.
الآلة التي يمكنها إنتاج منتجك ليست بالضرورة آلة جاهزة لسوقك.
قبل مقارنة طرازات الآلات أو طلب عروض الأسعار، يجب على المصنعين أولاً تحديد المكان الذي سيتم فيه تركيب المعدات وتشغيلها في النهاية.
يمكن أن يؤثر السوق المستهدف بشكل مباشر على تصميم الآلة، وأنظمة السلامة، والتكوين الكهربائي، والمواد الملامسة للمنتج، والمكونات، ومتطلبات التوثيق. وهذا مهم بشكل خاص عند الحصول على آلات الأدوية والمغذيات من مصادر دولية، بما في ذلك الصين.
بالنسبة للمشاريع الأوروبية، قد يحتاج المشترون إلى مراعاة متطلبات المطابقة CE المعمول بها، ومتطلبات سلامة الآلات، والسلامة الكهربائية، ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي (EMC).
بالنسبة لمشاريع الأدوية أو المغذيات في الولايات المتحدة، قد يلزم أيضاً مراعاة متطلبات cGMP و FDA / 21 CFRاعتماداً على المنتج وعملية الإنتاج والاستخدام المقصود للمعدات.
الغرض من هذا التقييم المبكر ليس مجرد إنشاء قائمة بالشهادات المطلوبة من المورد، بل فهم ما قد يتطلبه السوق المستهدف من تصميم المعدات الفعلي ووثائق المشروع.
على سبيل المثال، قد تؤثر متطلبات السوق والمشروع على:
لذلك، ينبغي تحديد هذه المتطلبات في بداية المشروع، بدلاً من التحقق منها فقط بعد تصنيع الآلة. تؤكد مقالتك الحالية بالفعل على أن سوق التركيب يمكن أن يؤثر على التصميم، والسلامة، والتكوين الكهربائي، والمواد، والوثائق.
بمجرد أن تصبح متطلبات المنتج، وتنسيق التغليف، والسوق المستهدف واضحة، يجب ترجمتها إلى مواصفات متطلبات المستخدم (URS).
تحدد مواصفات متطلبات المستخدم (URS) ما يتوقعه العميل من المعدات، وتمنح الموردين المختلفين أساساً مشتركاً لإعداد تكوينات الآلات، والمقترحات الفنية، وعروض الأسعار.
لا تحتاج مواصفات متطلبات المستخدم (URS) إلى أن تكون معقدة دون داعٍ، ولكن يجب أن تحدد بوضوح المتطلبات الرئيسية للمشروع، مثل:
بالنسبة للمشاريع التي تشمل موردين متعددين، تجعل مواصفات متطلبات المستخدم (URS) الواضحة مقارنة عروض الأسعار أكثر جدوى لأن كل مورد يستجيب لنفس مجموعة المتطلبات.
هذا مفيد بشكل خاص عند مقارنة عروض الأسعار التي تبدو متشابهة للوهلة الأولى. يمكن للمشترين التحقق مما إذا كانت نفس الأدوات، والوثائق، والمكونات الكهربائية، ودعم (FAT)، وخدمات التركيب، ومتطلبات المشروع الأخرى مدرجة بالفعل.
يجب أيضاً توضيح متطلبات الأدوات في هذه المرحلة. بالنسبة للمعدات التي قد تتعامل مع منتجات أو تنسيقات تغليف متعددة، يجب على المشترين فهم سعر القوالب الإضافية أو قطع الغيار، ومادة الأدواتووقت التوريد، وما إذا كان يمكن الحصول على أدوات متوافقة من موردين خارجيين مؤهلين أو فقط من الشركة المصنعة الأصلية للآلة.
قد لا يعني السعر الأولي المنخفض للآلة بالضرورة تكلفة أقل على المدى الطويل إذا كانت الأدوات المستقبلية، أو قطع الغيار، أو قطع التبديل باهظة الثمن أو متاحة من مصدر واحد فقط.
والأهم من ذلك، يجب أن تعكس مواصفات متطلبات المستخدم (URS) نتائج تقييم السوق المستهدف. ولا ينبغي إعدادها بناءً على سرعة الإنتاج وأبعاد التغليف فقط.
تكون مواصفات متطلبات المستخدم (URS) مفيدة فقط إذا انعكست متطلباتها في الآلة النهائية.
لهذا السبب، لا ينبغي للمشترين أن يسألوا ببساطة:
"هل هذه الآلة حاصلة على علامة CE؟"
أو
"هل هذه الآلة متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيد (cGMP)؟"
يجب عليهم أيضاً أن يسألوا كيف يتم تنفيذ المتطلبات المتفق عليها في تصميم الآلة.
على سبيل المثال، إذا حددت مواصفات متطلبات المستخدم (URS) مواد معينة ملامسة للمنتج، أو أنظمة سلامة، أو مكونات كهربائية، أو متطلبات التحكم في الوصول، فيجب تأكيد هذه العناصر أثناء المراجعة الفنية والتحقق منها لاحقاً أثناء اختبار القبول في المصنع (FAT).
هذا يخلق منطق مشروع أكثر وضوحاً:
متطلبات السوق المستهدف ← مواصفات متطلبات المستخدم (URS) ← تصميم الآلة ← التحقق من اختبار القبول في المصنع (FAT)
بالنسبة لمعدات الأدوية والمغذيات، لا تمثل الآلة سوى جزء من عملية التسليم.
تعد الوثائق الفنية مهمة للتركيب والتشغيل والصيانة وقبول المعدات وأنشطة التحقق المستقبلية.
قبل تقديم الطلب، يجب على الشركات المصنعة توضيح الوثائق التي سيتم تسليمها مع المعدات بدقة.
اعتماداً على الآلة ومتطلبات المشروع، قد تتضمن حزمة الوثائق أدلة التشغيل، والرسوم البيانية الكهربائية، والرسوم البيانية الهوائية، وتخطيطات الآلة، وقوائم المكونات، وقوائم قطع الغيار، والمواصفات الفنية، ووثائق المواد أو المكونات ذات الصلة.
بالنسبة للمشاريع ذات متطلبات التأهيل الأكثر صرامة، يجب على المشترين أيضاً مناقشة توفر الوثائق الداعمة لاختبارات قبول المصنع (FAT)، وتأهيل التركيب (IQ)، وتأهيل التشغيل (OQ)، وأنشطة التحقق.
من الأخطاء الشائعة عند شراء الآلات التركيز بشكل كبير على الآلة أثناء مرحلة الشراء وطلب الوثائق الفنية فقط بعد الشحن.
عند تلك المرحلة، قد يصبح الحصول على السجلات المفقودة أو إعادة بناء وثائق المشروع أكثر صعوبة بكثير.
لهذا السبب، يجب تأكيد قائمة الوثائق المطلوبة جنباً إلى جنب مع المواصفات الفنية قبل بدء الإنتاج.
|
وثيقة |
الغرض |
موعد التأكيد |
|
دليل المستخدم |
التشغيل والإعداد والتنظيف والصيانة |
قبل بدء الإنتاج |
|
مخطط كهربائي |
التركيبات الكهربائية واستكشاف الأخطاء وإصلاحها |
قبل التصنيع |
|
مخطط هوائي |
تحديد دائرة الهواء والصيانة |
قبل التصنيع |
|
تخطيط الآلة |
تخطيط المصنع وتخطيط المرافق |
قبل الطلب / قبل الإنتاج |
|
قائمة المكونات / الأجزاء |
قطع الغيار والصيانة المستقبلية |
قبل الشحن |
|
وثائق FAT |
إجراءات الاختبار والسجلات ونتائج القبول |
قبل FAT |
|
وثائق دعم IQ / OQ |
أنشطة تأهيل التركيب والتشغيل |
قبل تنفيذ المشروع |
يمنح اختبار قبول المصنع، أو FAT، الشركة المصنعة فرصة للتحقق من المعدات قبل مغادرتها مصنع المورد.
لا ينبغي أن يقتصر اختبار FAT ببساطة على إظهار أن الآلة يمكنها البدء والعمل.
اعتماداً على المشروع، قد يتحقق العميل من تكوين الآلة، والمكونات الرئيسية، والمواد، والأدوات، ومعايير التشغيل، وسرعة الإنتاج، ووظائف السلامة، وجودة المنتج النهائي مقابل المواصفات الفنية المتفق عليها.
يجب استخدام مواد التعبئة والتغليف والمنتجات الفعلية للاختبار كلما أمكن ذلك.
على سبيل المثال، مع آلة التعبئة بالبثور (blister)، قد يتضمن اختبار FAT التحقق من التشكيل، والتغذية، والختم، والقطع، ومظهر البثور النهائي، وتغيير الأدوات، وإنذارات الآلة.
بالنسبة لخط العد، قد يركز العميل بشكل أكبر على دقة العد، ومناولة الزجاجات، ومزامنة الخط، وجودة الزجاجة النهائية.
يمكن بعد ذلك إكمال أي تعديلات يتم تحديدها أثناء اختبار FAT قبل الشحن.
اختبار قبول المصنع قبل الشحن
لا تزال الآلة بحاجة إلى العمل بشكل صحيح بعد وصولها إلى موقع إنتاج العميل.
وهنا تبرز أهمية اختبار قبول الموقع (SAT)، والتركيب، والتشغيل التجريبي، وتدريب المشغلين.
يمكن استخدام اختبار قبول الموقع (SAT) لتأكيد تشغيل الآلة بعد النقل والتركيب وللتحقق من أن المعدات تعمل في ظل ظروف الإنتاج الفعلية للعميل.
بالنسبة للمشاريع الصيدلانية، قد تشكل أنشطة تأهيل التركيب والتشغيل أيضًا جزءًا من عملية التحقق الأوسع للعميل.
لذلك، يجب مناقشة المسؤولية الدقيقة لمورد الآلة والشركة المصنعة قبل بدء المشروع.
يجب على المشترين فهم الدعم المشمول، والمستندات التي سيتم توفيرها، وما إذا كانت المساعدة متاحة للتركيب، أو التشغيل التجريبي، أو مؤهلات IQ/OQ، أو غيرها من أنشطة التأهيل.
يجب تقييم خدمة ما بعد البيع قبل شراء الآلة، وليس عند حدوث مشكلة.
هذا مهم بشكل خاص للمصنعين الذين يشترون معدات من مورد خارجي.
قبل اختيار المورد، يجب على المشترين فهم كيفية التعامل مع توجيهات التركيب، وتدريب المشغلين، واستكشاف الأخطاء وإصلاحها،قطع الغياروقطع الغيار المستقبلية.
يجب عليهم أيضًا طرح أسئلة عملية:
قد لا تظهر هذه العوامل في المواصفات الرئيسية للآلة، ولكن يمكن أن يكون لها تأثير كبير على وقت توقف الإنتاج وسهولة استخدام المعدات على المدى الطويل.
يجب أيضًا اعتبار آلات التعبئة والتغليف جزءًا من عملية التصنيع الكاملة بدلاً من كونها معدات معزولة.
بالنسبة لمنتجات الكبسولات، على سبيل المثال، قد تتضمن عملية الإنتاج تعبئة الكبسولات، والتلميع والفرز، والكشف عن المعادن، متبوعة بالتعبئة في زجاجات أو شرائط (بليستر) والتغليف الكرتوني الثانوي.
يمكن أن تنتقل منتجات الأقراص من إنتاج الأقراص إلى التعبئة في زجاجات أو شرائط، بينما يمكن توصيل منتجات المسحوق بأنظمة تعبئة الأكياس (ستيك باك).
يعتمد التكوين المثالي على المنتج، والسعة المطلوبة، وتخطيط المصنع، ومستوى الأتمتة.
يمكن أن يؤدي التخطيط للعملية الكاملة من البداية إلى تسهيل توصيل المعدات الأولية والنهائية وتجنب التعديلات غير الضرورية لاحقًا.
يخلق نمو وتنويع سوق المكملات الغذائية المزيد من خيارات التعبئة والتغليف للمصنعين، من الزجاجات وشرائط التغليف إلى أكياس الستيك والكرتون.
اختيار تنسيق التعبئة والآلة الصحيحة هو الخطوة الأولى، ولكن لا ينبغي أن يتوقف اختيار الآلة عند توافق المنتج والمخرجات والسعر.
يجب على المصنعين أيضًا التفكير فيما إذا كانت المعدات مناسبة لمتطلبات السوق المستهدف، وما إذا كانت وثائق التحقق والفنية الكاملة متاحة، وكيف سيتم اختبار الآلة من خلال FAT و SAT، وما هو الدعم الفني الذي سيكون متاحًا بعد التركيب.
خاصة عند الحصول على آلات صيدلانية ومكملات غذائية دوليًا، يمكن أن تكون هذه العوامل بنفس أهمية مواصفات الآلة نفسها.
توفر Rich Packing آلات لتطبيقات إنتاج وتعبئة الكبسولات والأقراص والمساحيق والمكملات الغذائية الأخرى، بما في ذلك آلات تعبئة الكبسولات،مكابس الأقراص،خطوط العد والتعبئة في زجاجات، وآلات التعبئة في شرائط (بليستر)، وآلات تعبئة الأكياس (ستيك باك)، وآلات التغليف الكرتوني.
بالإضافة إلى تكوين الآلة، يمكن لـ Rich Packing دعم العملاء من خلال اختبار FAT، والوثائق الفنية، وتوجيهات التركيب، والتدريب، وخدمة ما بعد البيع وفقًا لمتطلبات المشروع الفردية.
ابدأ بشكل المنتج، ونوع التغليف، وكمية التعبئة، وأبعاد العبوة، والمخرجات المطلوبة، ومستوى الأتمتة.
على سبيل المثال، قد يتم تعبئة الكبسولات والأقراص في زجاجات أو عبوات بليستر، بينما تُعبأ المساحيق والحبيبات عادةً في أكياس ستيك، في حين تتطلب العلكة (gummies) عادةً نظام تغذية وعدّ يتم تهيئته وفقاً لحجمها وشكلها ومدى لزوجتها الفعلي.
لا تقارن سعر الآلة النهائي فقط.
تحقق مما إذا كانت عروض الأسعار تتضمن نفس تهيئة الآلة، والمواد، والمكونات الكهربائية، والأدوات، والملحقات، والوثائق، ودعم اختبار القبول في المصنع (FAT)، وخدمة التركيب، وقطع الغيار، وشروط الضمان.
قد يستبعد عرض السعر الأقل ببساطة عناصر ستحتاج إلى شرائها بشكل منفصل لاحقاً.
لهذا السبب، من الأفضل طلب عرض سعر واضح ومفصل قبل مقارنة الموردين.
يمكن أن تصبح الأدوات تكلفة طويلة الأجل مهمة عندما تُستخدم آلة واحدة لعدة منتجات أو أحجام أو أنواع تغليف مختلفة.
قبل طلب الآلة، يجب على المشترين التأكد من:
والأهم من ذلك، اسأل عما إذا كان يمكن إنتاج أدوات بديلة من قبل موردين مؤهلين آخرين أم أنه لا يمكن شراؤها إلا من الشركة المصنعة الأصلية للآلة.
قد تصبح الآلة ذات السعر الأولي المنخفض مكلفة في التشغيل إذا كان يجب شراء كل قالب أو قطعة تغيير مستقبلية من مورد واحد بسعر مرتفع بشكل غير عادي.
لذا عند مقارنة عروض الأسعار، يجب على المشترين تقييم ما إذا كان سعر الأدوات معقولاً بالإضافة إلى سعر الآلة.
يجب مناقشة بلد التركيب قبل الانتهاء من تهيئة الآلة.
قد تتطلب الأسواق المختلفة أنظمة سلامة، وتهيئات كهربائية، ومواد ملامسة للمنتج، وحواجز حماية للآلة، ووثائق، واعتبارات تصميم أخرى مختلفة.
بالنسبة للمشاريع الأوروبية، قد يحتاج المشترون إلى مراعاة متطلبات CE، وسلامة الآلات، والسلامة الكهربائية، ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي (EMC). بالنسبة لمشاريع الأدوية أو المكملات الغذائية في الولايات المتحدة، قد يلزم أيضاً مراعاة متطلبات cGMP ذات الصلة ومتطلبات FDA / 21 CFR اعتماداً على التطبيق.
تعتمد حزمة الوثائق الدقيقة على المعدات ومتطلبات المشروع، ولكنها قد تشمل:
أدلة المستخدم، والمخططات الكهربائية، والمخططات الهوائية، وتخطيطات الآلة، وقوائم المكونات، وقوائم قطع الغيار، والمواصفات الفنية، ووثائق المواد أو المكونات ذات الصلة.
بالنسبة للمشاريع ذات متطلبات التأهيل الأكثر صرامة، يجب أيضاً مناقشة وثائق FAT و IQ/OQ والوثائق المتعلقة بالتحقق قبل بدء الإنتاج.
يجب إجراء FAT بصرامة مقابل مواصفات متطلبات المستخدم (URS) المعتمدة من المشتري والمواصفات الفنية المتفق عليها، بدلاً من مجرد التأكد من أن الآلة يمكنها البدء والعمل.
يجب التحقق من كل متطلب رئيسي محدد في URS أثناء FAT حيثما كان ذلك منطبقاً، بما في ذلك:
كلما كان ذلك ممكنًا، يجب إجراء اختبار قبول المصنع (FAT) باستخدام منتج العميل الفعلي ومواد التغليف والأدوات.
يجب تسجيل أي انحراف عن مواصفات متطلبات المستخدم (URS) أو المواصفات المتفق عليها، وتصحيحه وإعادة تأكيده قبل الشحن.
يتم إجراء اختبار FAT عادةً في مصنع المورد قبل الشحن للتحقق من أن الماكينة تلبي المتطلبات الفنية المتفق عليها.
يتم إجراء اختبار SAT بعد التركيب في موقع العميل التأكيد على أن المعدات تعمل بشكل صحيح تحت ظروف الإنتاج الفعلية.
اعتمادًا على المشروع، قد يتبع اختبار SAT عمليات بدء التشغيل وتدريب المشغلين وأنشطة التأهيل مثل IQ/OQ.
يجب مناقشة دعم ما بعد البيع قبل شراء الماكينة.
يجب على المشتريين تأكيد كيفية تعامل المورد مع إرشادات التركيب، وبدء التشغيل، وتدريب المشغلين، واستكشاف الأخطاء وإصلاحها عن بُعد، والخدمة في الموقع، وقطع الغيار، وقطع التغيير المستقبلي.
من المفيد أيضًا السؤال عن سرعة استجابة الدعم الفني وما إذا كانت قطع الغيار والأدوات والسجلات الفنية ستظل متاحة بعد عدة سنوات من التسليم.
29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.
بريد إلكتروني : manager@richpacking.cn
Building D, No. 226, Beishan Qiaotou Street, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China
دعم شبكة IPv6