عيوب تصنيع الأجهزة اللوحية: كيفية حلها

قد تظهر مجموعة واسعة من عيوب الأقراص أثناء تصنيعها وتغليفها، مما يؤثر سلبًا على جودة الأقراص وفعاليتها. تُشكل مشاكل شائعة، مثل التغطية، والتشقق، والتفتت، والالتصاق/الانتقاء، تحديات لمصنعي الأقراص. ولتحسين عملية التخلص من عيوب الأقراص، نستكشف الأسباب الجذرية لهذه الآثار المتكررة أثناء التصنيع، ونقدم حلولًا عملية للتعامل مع الأقراص المعيبة ومنعها، مما يضمن عملية تصنيع متينة.

1 عيوب الجهاز اللوحي المتعلقة بمظهر الجهاز اللوحي وسلامته

يؤثر هذا النوع من عيوب الأقراص بشكل مباشر على مظهر أقراص الدواء، وتجربة المريض مع الدواء، وصورة شركات الأدوية. غالبًا ما ترتبط الأسباب الجذرية لهذه العيوب بخصائص الحبيبات (محتوى الرطوبة، قوة التماسك، سيولة الحبيبات)، ومعايير المعدات (ضغط مكبس الأقراص، سرعة ضغط الأقراص، حالة أدوات مكبس الأقراص)، والظروف البيئية (الرطوبة، درجة الحرارة).

في تصنيع الأقراص، من الضروري اتباع عملية "استكشاف أخطاء حبيبات الأقراص وإصلاحها ← ضبط مكابس الحبوب ← التحكم في بيئة ضغط الأقراص" لمعالجة عيوب محددة في الأقراص وضمان جودة أقراص الدواء وفقًا لمعايير إنتاجها. في الفقرات التالية، سنشير إلى خمسة عيوب رئيسية في تصنيع الأقراص.

1.1 التشقق

يشير تشقق الأقراص إلى ظهور شقوق دقيقة غير منتظمة داخل القرص أو على سطحه. قد تمتد هذه الشقوق عبر الأقراص المتشققة بأكملها أو تكون موضعية. عادةً، لا تُظهر هذه الأقراص المعيبة أي علامات واضحة على تكسر المادة، وغالبًا ما تتطلب مراقبة دقيقة أو ضغطًا خفيفًا للكشف عنها.

●خصائص مظهر التشقق

○تظهر الشقوق الخطية على السطح أو في المقطع العرضي، ويكون لونها متناسقًا مع جسم الجهاز اللوحي.

○قد تتوزع الشقوق على طول قطر القرص أو الحافة أو المركز، وتكون هذه الأقراص المعيبة عرضة للكسر تحت قوة الضغط.

●الأسباب الرئيسية لتشقق الأجهزة اللوحية

○خصائص الحبيبات: يؤدي انخفاض محتوى الرطوبة بشكل مفرط إلى زيادة الهشاشة؛ تؤدي كمية المادة الرابطة غير الكافية أو قوة الارتباط المنخفضة إلى ضعف الروابط بين الجسيمات؛ يؤدي التوزيع غير المتساوي لحجم الجسيمات مثل وجود الكثير من الغرامات إلى توزيع غير متساوٍ للقوة.

○معلمات المعدات: تؤدي سرعة الضغط العالية للغاية على الأقراص إلى افتقار الجسيمات إلى الوقت اللازم للترابط بشكل كامل؛ وتؤدي تقلبات قوة الضغط في مرحلة ما قبل الضغط أو الضغط الرئيسي إلى ضغط غير متسق.

○مشاكل الأدوات: تؤدي الخلوص الزائد بين طرف المثقب وفتحة القالب إلى ضغط غير متساوٍ عند إخراج الأقراص المضغوطة.

أدوات آلة ضغط الحبوب: اللكمات السفلية واللكمات العلوية والقوالب

●التدابير التصحيحية للتعامل مع آثار الأقراص - التشقق

○تحسين أداء الجسيمات: دمج المواد الرابطة الفعالة مثل HPMC أو PVP في التركيبة لتعزيز قوة الترابط بين الجسيمات؛ التحكم في محتوى الرطوبة في حدود 2% -5% لتحسين مرونة مواد الأقراص؛ تحسين توزيع حجم الجسيمات من خلال التحبيب في طبقة السوائل أو التحبيب عالي القص لتقليل نسبة المسحوق الناعم.

○ضبط ضغط الأقراص: قم بتقليل سرعة مكبس الأقراص بشكل مناسب (على سبيل المثال، 15-25 دورة في الدقيقة) لتمديد وقت بقاء اللكمات في القوالب وتعزيز الترابط الفعال لمكونات الأقراص؛ معايرة أجهزة استشعار الضغط بانتظام وتنفيذ ملف تعريف ضغط التدرج بين الضغط المسبق والضغط الرئيسي لتقليل التقلبات وضمان عملية ضغط الأقراص المستقرة.

○صيانة الأدوات: قم بفحص الخلوص بين اللكمات والقوالب بشكل دوري؛ استخدم مجموعات الأدوات المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP)؛ استبدل القوالب البالية بشدة في الوقت المناسب؛ وقم بإجراء اختبارات بدون تحميل قبل كل دفعة إنتاج أقراص لضمان محاذاة القالب.

1.2 التغطية

يشير عيب الغطاء إلى الانفصال الجزئي أو الكامل للطبقة العلوية أو السفلية للقرص (الأسطح الملامسة للثقب العلوي أو السفلي) أثناء ضغط القرص، مما ينتج عنه شظايا على شكل غطاء. يُعد عيب الغطاء من أخطر عيوب تصنيع الأقراص، ويحدث عادةً في الأقراص الصيدلانية المستديرة، وخاصةً تلك المصنوعة من حبيبات شديدة المرونة.

●خصائص مظهر الأقراص المغطاة

الجزء المنفصل عادة ما يكون عبارة عن طبقة رقيقة، يبلغ سمكها عادة 1 أو 2 مم، من سطح الجهاز اللوحي، مع حافة دائرية أو غير منتظمة.

عجلة ضغط (في الأعلى) لمكبس حبوب الدواء

●الأسباب الرئيسية لعيب التغطية

○الاسترداد المرن المفرط للحبيبات: تتعرض بعض المكونات الدوائية النشطة البلورية أو المواد المساعدة لارتداد مرن بعد الضغط على القرص، مما يتسبب في حدوث كسور إجهادية عندما تنفصل أقراص الدواء عن اللكمات.

○إعدادات الضغط غير الصحيحة: ضغط الضغط الرئيسي المفرط الذي يتجاوز قدرة تحمل الحبيبات، أو الضغط المسبق غير الكافي الذي يتسبب في تركيز الإجهاد في قمم الأقراص أثناء الضغط الرئيسي.

○مشاكل اللكمة والقالب: يؤدي سطح اللكمة غير المنتظم أو عدم المحاذاة بين اللكمات والقالب إلى توزيع غير متساوٍ لقوة الضغط.

●إجراءات لمعالجة مشكلة تغطية الأقراص

○تحسين مرونة الحبيبات: أضِف مواد مساعدة عالية المرونة مثل MCC أو النشا القابل للانضغاط. استخدم التحبيب الجاف أو الرطب لتعزيز مرونة مواد الأقراص. عند الضرورة، استخدم المعالجة الدقيقة أو المعالجة الحرارية الرطبة لتقوية الروابط بين الجسيمات وتقليل الاستعادة المرنة.

○ضبط ضغط الأقراص: خفّض ضغط الضغط الرئيسي بشكل مناسب دون المساس بمتطلبات صلابة الأقراص. زد ضغط ما قبل الضغط أو أطِل وقت ما قبل الضغط لتحقيق ضغط تدريجي وتقليل تركيز الإجهاد السطحي.

صيانة مكبس الأقراص: افحص أسطح الثقب وصقلها بانتظام. حافظ على اتزان دقيق بين الثقب والقوالب. وحدِّد إجراءات تركيب الأدوات وتصحيحها لمنع انسداد الأقراص الناتج عن تآكل القالب أو عدم محاذاة القالب.

1.3 التقطيع

مقارنةً بتشقق الأقراص وإغلاقها، يُعدّ تشققها أكثر شيوعًا. عند حدوثه، تنفصل شظايا صغيرة عن حواف أو زوايا الأقراص الدوائية. تكون الأجزاء المكسورة صغيرة، وتظهر عادةً على شكل شقوق على حواف الأقراص، ولا تؤثر على الأسطح الرئيسية للقرص، بل تُؤثر فقط على سلامة شكله.

●خصائص مظهر التقطيع

تظهر على حافة الجهاز اللوحي زوايا أو نتوءات مفقودة؛ وغالبًا ما يحدث الضرر في نهاية القذف في فتحة القالب حيث تحتك الأقراص المضغوطة بحواف القالب أثناء قذف القرص.

لا تحتوي هذه الأقراص المعيبة على أي شقوق واضحة، ولا تفقد المواد إلا عند حواف الأقراص.

●الأسباب الرئيسية

○مشاكل القالب: يمكن أن تتسبب حواف تجويف القالب المهترئة أو النعومة المنخفضة لجدار تجويف القالب الداخلي في حدوث كشط أثناء إخراج أقراص الدواء.

خصائص الحبيبات: يؤدي ضعف سيولة حبيبات الأقراص إلى توزيع غير متساوٍ للحبيبات على حوافها، وضعف الترابط بعد ضغطها. كما أن هشاشة الحبيبات العالية تُسبب عيوبًا في حواف الأقراص.

○معلمات القذف: يؤدي ضغط قذف الأقراص غير الكافي إلى حالة لا يمكن فيها إخراج الأقراص المضغوطة بسلاسة من القوالب، مما يؤدي إلى زيادة الكشط.

●حلول للتقطيع

○صيانة القالب: افحص القوالب بانتظام بحثًا عن أي تآكل؛ وقم بطحن دقيق لاستعادة زوايا الحواف القائمة، وتلميع الجدار الداخلي لتجويف القالب بطبقة لامعة. استبدل القوالب المتآكلة بشدة إذا لزم الأمر.

علاوة على ذلك، ينبغي اختيار آلة ضغط أقراص مزودة بوظيفة نقل مدمجة للثقوب وعجلات الضغط. من خلال تحريك الثقوب العلوية والسفلية وأسطوانات الضغط رأسيًا، يمكن تغيير موضع ضغط الأقراص داخل تجاويف القالب، مما يقلل الاحتكاك في مناطق محددة من تجاويف القالب، وبالتالي يطيل عمر الأدوات. آلة ضغط الأقراص الدوارة الذكية RQ HGZP 26D من ريتش باكينج هي نموذج لآلة ضغط أقراص مزودة بهذه الميزة المتقدمة، وتوفر إنتاجية تصل إلى 165,000 قرص دواء في الساعة.

○تحسين الحبيبات: تحسين سيولة الحبيبات بإضافة مواد انزلاقية مناسبة، مثل ثاني أكسيد السيليكون، لضمان ملء متجانس. ضبط عملية التحبيب، بما في ذلك تعديل محتوى المادة الرابطة، لتقليل هشاشة الحبيبات وتعزيز قوة التصاق حواف الأقراص.

○ضبط القذف: زد ضغط القذف تدريجيًا لضمان خروج سلس وسريع للقرص. راقب أي احتكاك أو مقاومة غير طبيعية أثناء إخراج القرص.

1.4 الالتصاق والالتقاط

كلتا المشكلتين عبارة عن تأثيرات قرصية شائعة حيث تلتصق مواد القرص بسطح الثقب، ولكن هذين التأثيرين القرصيين يتجلىان بشكل مختلف:

●الالتصاق: تلتصق المساحيق أو الحبيبات بالتساوي بسطح طرف اللكمة، مما يؤدي إلى ظهور أسطح خشنة أو لامعة للغاية أو مسحوقة على الأقراص الصيدلانية.

●الالتقاط: عندما يكون سطح طرف اللكمة محفورًا أو شعارات، تصبح مواد الجهاز اللوحي مدمجة في المناطق الغائرة وتلتصق، مما يتسبب في عيوب مماثلة في الأجهزة اللوحية على أسطح الأجهزة اللوحية، مثل كلمات العلامة التجارية غير المكتملة على سطح الحبة.

اللكمات والقوالب الدائرية لآلة ضغط أقراص الأدوية

●خصائص المظهر

فيما يتعلق بالالتصاق، لا يظهر سطح الجهاز اللوحي أي ضرر هيكلي ولكنه يتمتع بلمعان غير طبيعي، كما تظهر المواد المتبقية على أطراف اللكمة.

عندما يتعلق الأمر بالالتقاط، يظهر سطح الجهاز اللوحي عيوبًا في الجهاز اللوحي تتوافق مع النقوش أو التجاويف، مع حبيبات الجهاز اللوحي المكشوفة أو المناطق الفارغة في المواضع المتأثرة.

●أسباب الالتصاق والالتقاط

○حالة الثقب: الصدأ أو التآكل أو عدم وجود طلاء مضاد للالتصاق مثل التفلون يسبب نعومة غير كافية لسطح طرف الثقب.

○خصائص الحبيبات: تؤدي نسبة الرطوبة الزائدة إلى زيادة التصاق الحبيبات؛ ويمكن أن تؤدي النسبة العالية من المسحوق الناعم أو مواد التشحيم غير الكافية مثل انخفاض محتوى ستيرات المغنيسيوم إلى مشكلة الالتصاق.

العوامل البيئية: الرطوبة العالية في الجو تسمح لمادة الأقراص بامتصاص الرطوبة؛ وارتفاع درجة الحرارة أثناء ضغط الأقراص يُسبب ليونتها. ويزيد كلا الوضعين من تفاقم الالتصاق والالتقاط.

رأس لكمة قرص ضغط الحبوب

●حلول للالتصاق والالتقاط

○صيانة اللكمة: قم بتلميع أطراف اللكمة بانتظام للحفاظ على نعومة سطح اللكمة، وإصلاح التلف، وتطبيق الطلاءات المضادة للالتصاق لضمان بقاء اللكمات في حالة جيدة.

○تحسين المواد: التحكم بدقة في رطوبة الحبيبات من خلال تطبيق معالجة التجفيف، وتقليل نسبة المسحوق الناعم من خلال النخل، وإضافة مواد التشحيم المناسبة مثل 0.5٪ -1٪ ستيرات المغنيسيوم لتعزيز خصائص مكافحة الالتصاق.

○التحكم البيئي: الحفاظ على رطوبة الورشة بنسبة 40% - 60%، وتثبيت معدات التحكم في درجة الحرارة لتبريد اللكمات إذا لزم الأمر، ومنع درجات الحرارة الزائدة لعملية تصنيع الأقراص.

1.5 التقشر

في حالة التقشر، تتقشر طبقة رقيقة من سطح القرص على شكل رقائق. تكون المادة المتقشرة رقيقة نسبيًا، تشبه الجلد، وتكون المنطقة المتضررة أكبر من منطقة التشقق، لكنها أصغر من منطقة الغطاء.

●أسباب التقشر

قوة ربط الحبيبات غير المتساوية: يُؤدي الاختلاف الكبير في قوة الربط بين الحبيبات السطحية والداخلية إلى هذا العيب في الأقراص. على سبيل المثال، يؤدي وجود كمية زائدة من المسحوق الناعم على سطح القرص إلى ضعف الالتصاق بعد ضغطه.

○مشاكل المواد المساعدة: التوزيع غير المتساوي للمادة الرابطة في الحبيبات أو الاستخدام المفرط للمواد المساعدة ذات الالتصاق المنخفض مثل اللاكتوز سيؤدي إلى هذا النوع من الأقراص المعيبة.

○معلمات الضغط: يؤدي الضغط المسبق غير الكافي إلى فشل تحقيق حبيبات سطحية مضغوطة بالكامل، مما يؤدي إلى الانفصال عن البنية الداخلية للكمبيوتر اللوحي.

أما بالنسبة للإجراءات التصحيحية لمعالجة القضايا المذكورة أعلاه، فإننا سوف نوصيك بخطوات أكثر واقعية في المقالات المستقبلية حول تأثيرات تناول الأقراص.

خطوتان أساسيتان: اختيار آلة ضغط أقراص موثوقة

عند تصنيع الأقراص، يُعد تجنب عيوب الأقراص المذكورة أعلاه، مثل الغلق والتشقق والتقشير، أمرًا بالغ الأهمية لضمان جودة الأقراص الصيدلانية. ومن الخطوات الأساسية الاستثمار في مكبس أقراص دوار موثوق به ومجهز بميزات أساسية مصممة لإزالة عيوب الأقراص. يجب أن يتضمن مكبس الأقراص الموثوق به ما يلي:

●الضغط المسبق: يعمل هذا النظام على إزالة الهواء داخل حبيبات الأقراص والمسحوق، ويحسن مرونة مادة الأقراص، ويضمن الضغط الكامل.

● مثاقب مطلية خصيصًا: تعالج المثاقب المطلية بالتفلون مشكلة الالتصاق. كما تساعد المثاقب المطلية بالكروم على منع الالتصاق والانقطاع، ومقاومة الحرارة العالية والتآكل والتلف.

●التشطيب الدقيق للقوالب: يجب أن تخضع القوالب لقياس خشونة القالب والمعالجة الثانوية لضمان متانة الأدوات وتكوين الأقراص بشكل متسق.

●المراقبة في الوقت الحقيقي ورفض النفايات: يكتشف هذا النظام تلقائيًا الأقراص ذات الوزن الزائد أو الناقص ويزيلها بطريقة القطعة الواحدة، مما يضمن توحيد الأقراص دون أقراص معيبة.

آلة ضغط أقراص الحبوب الأوتوماتيكية

من خلال دمج هذه الميزات، يمكن لمصنعي الأجهزة اللوحية تقليل عيوب الأجهزة اللوحية والحفاظ على معايير إنتاج عالية للأجهزة اللوحية.

الكلمات النهائية

يتطلب التصدي الفعال لعيوب تصنيع الأقراص فهمًا شاملًا للأسباب واتخاذ إجراءات تصحيحية عملية. ومن خلال التركيز على مكابس الأقراص ذات الوظائف المتقدمة، يمكن لمصنعي الأقراص تجنب عيوبها وتعزيز سلامة أقراص الدواء.