مزيل الغبار اللوحي

مزيل الغبار اللوحي

دليل مقدمة واختيار جهاز إزالة الغبار عن الأقراص الصيدلانية

مقدمة عن آلة إزالة الغبار من الأجهزة اللوحية وسيناريوهات التطبيق

تُعد آلات إزالة غبار الأقراص من المعدات الأساسية في المراحل النهائية لإنتاجها. تُستخدم هذه الآلات بشكل أساسي لإزالة الغبار والمساحيق الناعمة من سطح الأقراص بعد الضغط. كما أنها تزيل النتوءات والشوائب الأخرى من الحواف، مما يضمن مظهرًا أنيقًا ونظيفًا للأقراص. تكمن وظيفتها الأساسية في ربط آلة ضغط الأقراص بآلة التغليف، مما يؤثر بشكل مباشر على معدل جودة المظهر (عادةً ما يكون ≥ 99.5%) وخطر تلوث الغبار أثناء عمليات التغليف اللاحقة.

تغطي سيناريوهات التطبيق جميع مجالات إنتاج الأقراص: يمكن للأقراص العادية استخدام المعدات لإزالة غبار التشحيم الزائد (مثل بقايا ستيرات المغنيسيوم) الناتج أثناء عملية ضغط الأقراص ؛ تحتاج الأقراص ذات الإطلاق المستمر إلى استخدامها لإزالة حطام الجسيمات على سطح القرص قبل الطلاء ؛ في إنتاج الأقراص الفوارة ، يمكن للمعدات منع فشل ختم التعبئة والتغليف الناجم عن الغبار ؛ يمكن لأقراص الطب الصيني استخدام المعدات لحل مشكلة مسحوق المستخلص الذي يلتصق بسهولة بالسطح.

الهيكل الأساسي لجهاز إزالة الغبار الآلي من الأقراص

١. نظام التغذية: يضمن تصميم قادوس التخزين المؤقت المائل ووحدة التغذية الاهتزازية القابلة للتعديل (تردد ٥٠-٣٠٠ هرتز) توزيعًا منتظمًا للأقراص في حجرة المعالجة، مما يمنع التلف الناتج عن التراكم والضغط. تتميز الموديلات المتطورة بصمام تغذية يتم التحكم فيه مغناطيسيًا، مما يتيح ربط الإنتاج بمكبس الأقراص الدوار الأمامي.

٢. يتكون قلب حجرة المعالجة من مسار حلزوني قابل للإزالة أو غربال هزاز. المسار الحلزوني مصبوب بالحقن من مادة Celanex المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بخشونة سطحية تبلغ Ra≤ ٠.٤ ميكرومتر. يستخدم حركة رفع رأسية لتحقيق دوران الأقراص واحتكاكها. تستخدم حجرة الاهتزاز غربالًا من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L (بحجم مسام يتراوح بين ٠.٥ و١ مم) بزاوية غربال قابلة للتعديل (٥-١٥ درجة).

٣. وحدة إزالة النتوءات: فرشاة نايلون مدمجة آمنة غذائيًا أو مكشطة سيليكون، بضغط تلامس ≤ ٠.٥ نيوتن على القرص، تزيل نتوءات الحواف من خلال احتكاك مرن. يتم التحكم في صلابة الفرشاة عند مستوى شور ٦٠-٧٠ أمبير لتحقيق التوازن بين إزالة النتوءات وحماية القرص.

٤. نظام إزالة الغبار: يتكون هذا النظام من منفاخ ضغط سلبي (١٥٠٠-٣٠٠٠ باسكال)، وفلتر هواء عالي الكفاءة (HEPA) (كفاءة ترشيح ≥ ٩٩.٩٧٪ عند ٠.٣ ميكرومتر)، وصندوق تجميع الغبار. يُنشئ هذا النظام بيئة ضغط سلبي طفيف (من -٥ إلى -١٥ باسكال) داخل الحجرة، مما يُزيل أي غبار متساقط بفعالية. كما تتميز بعض الطُرز بكاشف معادن مُدمج لإزالة الأقراص التي تحتوي على الحديد في آنٍ واحد.

الأنواع الشائعة ومبادئ عمل أجهزة إزالة الغبار اللوحية

تنقسم آلات إزالة الغبار اللوحي بشكل أساسي إلى أربع فئات، ولكل منها مبادئ عمل مختلفة ومزايا أساسية وسيناريوهات قابلة للتطبيق:

النوع الأول هو الحلزوني الرأسي، الذي يستخدم اهتزازًا مستمرًا لدفع الأقراص على مسار حلزوني، ثم يستخدم الجاذبية لقلب الأقراص والاحتكاك على المسار لإزالة الغبار والشعر. ميزته الأساسية هي صغر حجمه (≤0.5 متر مربع) ومعالجة الأقراص بالتساوي، مما يجعله مناسبًا للإنتاج بكميات صغيرة ومتوسطة (≤100,000 قرص/ساعة).

النوع الثاني هو النوع الأفقي الاهتزازي، حيث يهتز سطح الغربال الأفقي في ثلاثة أبعاد (سعة 2-5 مم). تُزال الأقراص من الغبار أثناء عملية الارتداد. يتميز هذا النوع بسعة معالجة عالية (تصل إلى 300,000 قرص/ساعة)، كما أنه سهل التنظيف، مما يجعله مناسبًا لخطوط الإنتاج المستمرة عالية السرعة.

النوع الثالث هو بمساعدة تدفق الهواء، والذي يجمع بين التقليب الاهتزازي مع تدفق الهواء الاتجاهي (سرعة الرياح 10-15 م / ث) لتعزيز فصل الغبار، مع كفاءة إزالة الغبار تتجاوز 99.5٪، ويستخدم بشكل أساسي لمعالجة الأقراص عالية الغبار واللزجة؛

النوع الرابع هو نوع مركب، يدمج الوظائف الثلاثية لإزالة الغبار المسبق الحلزوني، والتشطيب بالفرشاة والكشف عن المعادن، ويمكنه تحقيق مراقبة الجودة في مكان واحد، وهو مناسب لإنتاج التحضيرات الراقية.

دليل أساسي لاختيار جهاز إزالة الغبار اللوحي

مبدأ تكيف خصائص المواد

1. الخصائص الفيزيائية للقرص:

◦ من حيث الصلابة، يجب على الأقراص الهشة ذات صلابة ≤3 كجم (مثل أقراص الطب الصيني التقليدي) اختيار نموذج منخفض السعة (≤2 مم) لتجنب التفتت الناتج عن تدفق الهواء.

◦ من حيث الشكل، تتطلب القطع ذات الأشكال الخاصة (مثل القطع البيضاوية والمثلثة) مقاطع عرضية مخصصة للمسار لضمان التقليب الكافي؛

◦ من حيث خصائص السطح، يجب أن تستخدم الأقراص المغلفة بالسكر أجزاء اتصال من السيليكون لتجنب الخدوش، بينما يمكن للأقراص العادية استخدام فرشاة من النايلون لتحسين تأثير إزالة الشعر.

2. خصائص الغبار:

◦ بالنسبة للغبار اللزج (مثل تلك التي تحتوي على مكونات مستخلصة)، يلزم وجود نظام اهتزاز عالي التردد (≥200 هرتز) + نظام مساعد للهواء الساخن (40-50 درجة مئوية)؛

◦ بالنسبة للغبار فائق الدقة (<10 ميكرومتر)، يلزم تأكيد درجة مرشح HEPA، ويوصى باستخدام عنصر مرشح من الدرجة H13 أو أعلى.

مطابقة القدرة الإنتاجية والعملية

1. حساب سعة المعالجة: حدد الدوارة آلة ضغط الأقراص بناءً على 1.2 ضعف طاقتها الإنتاجية القصوى. على سبيل المثال، تحتاج مكبسة أقراص بسعة 400,000 قرص/ساعة إلى مُجمِّع غبار بسعة 480,000 قرص/ساعة.

2. التكيف مع المساحة:

◦ بالنسبة للورش المدمجة، يفضل النوع الحلزوني الرأسي (الارتفاع ≤ 2.5 متر)؛

◦ يجب أن يؤكد تصميم خط التجميع أن ارتفاع المدخل والمخرج (عادة 750-1000 مم) يتطابق مع المعدات الأمامية والخلفية.

3. متطلبات مستوى النظافة:

◦ منطقة نظيفة من الفئة A/B: يلزم وجود هيكل مغلق بالكامل، ويتم تلميع السطح الداخلي كهربائيًا (Ra≤0.4μm)، ويتم دعم تعقيم SIP؛

◦ منطقة تنظيف الدرجة C/D: يمكن استخدام نماذج الفولاذ المقاوم للصدأ 316L التقليدية، مع واجهة تنظيف CIP.

المؤشرات الرئيسية للامتثال لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)

◦ المواد: يجب أن تكون الأجزاء التي تلامس الأدوية مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L أو البلاستيك الهندسي المعتمد من إدارة الغذاء والدواء. يحظر استخدام الفولاذ المقاوم للصدأ 304.

◦ التصميم: لا توجد نقاط عمياء للتنظيف (زاوية R ≥ 3 مم)، ويمكن تفكيك جميع الأجزاء وتنظيفها في غضون 30 دقيقة؛

◦ دعم التحقق: توفير مستندات DQ/IQ/OQ، بما في ذلك طرق الكشف عن بقايا الغبار (مثل طريقة المسح ≤ 0.1 مجم/م²).

المفاهيم الخاطئة الشائعة والنقاط الرئيسية التي يجب تجنبها عند اختيار جهاز فحص الأجهزة اللوحية

1. الاعتقاد الخاطئ 1: السعي المفرط نحو السرعة العالية لتحسين الكفاءة

المخاطر: سرعة الدوران التي تتجاوز 300 هرتز ستؤدي إلى اصطدام الأقراص ببعضها البعض وسيزيد معدل الكسر إلى أكثر من 1٪؛

الحل: زيادة الإنتاجية عن طريق زيادة مساحة التلامس (على سبيل المثال عن طريق إطالة المسار الحلزوني) بدلاً من زيادة سرعة الدوران.

2. مفهوم خاطئ 2 :تجاهل التلوث الثانوي الناجم عن تراكم الغبار

المخاطر: يمكن أن تتسبب مرشحات الأكياس العادية في انبعاثات غبار تتجاوز المعيار (>5 ملغ/م³)؛

طريقة التحقق: يتعين على الشركات المصنعة توفير تقارير اختبار انبعاثات الغبار المعتمدة من CNAS لضمان الامتثال للمعيار الجديد البالغ 0.5 مجم / م³.

3. الأسطورة 3 :يعتمد التصميم النظيف فقط على ما إذا كان سريع التفكيك

نقاط التحقق الرئيسية: تحقق مما إذا كان هناك هيكل احتجاز للمسحوق عند مفاصل المسار الحلزوني، واطلب من الشركة المصنعة لآلة الغربلة إجراء اختبار بقايا الصبغة (البقايا بعد التنظيف <0.01 مجم / م 2).

4. مفهوم خاطئ رقم 4 :تجاهل الارتباط بالمعدات الموجودة في المصب

اختيار النموذج الصحيح: مكبس أقراص دوار عالي السرعة تحتاج خطوط الإنتاج إلى اختيار نماذج مزودة بواجهات اتصال Profinet/EtherCAT لتحقيق التحكم في السرعة في حلقة مغلقة مع آلة التعبئة والتغليف.