عندما تقوم بالمصدر آلات التعبئة والتغليف الصيدلانية في الصين تحديدًا، يدّعي العديد من الموردين أن آلاتهم مطابقة لمعايير GMP وcGMP. ولكن هل تتوافق هذه المعايير حقًا مع GMP وcGMP؟ وماذا يعني GMP تحديدًا؟ وكيف يمكننا تمييزه عند اختيار آلات التعبئة والتغليف؟

عندما نتحدث عن ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، فإن الأمر يتعلق في الواقع بالثقة.
كل قرص أو كبسولة أو زجاجة دواء تراها على الرف تحمل في طياتها وعدًا: أنها آمنة، وفعّالة، ومطابقةً تمامًا لما هو مذكور على الملصق. ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) تُحقق هذا الوعد.

خلفية تاريخية عن GMP

لكن هذا الوعد جاء بتكلفة.

في عام 1937، ظهر "إكسير" جديد في الولايات المتحدة.

كان عبارة عن سائل حلو المذاق من السلفانيلاميد، سهل البلع، وخاصةً للأطفال. وثق به الآباء، ووصفه الأطباء، وباعته الصيدليات في جميع أنحاء البلاد.

لكن في غضون أسابيع، وقعت مأساة. بدأ المرضى، وكثير منهم أطفال، يموتون. ما السبب؟ استخدمت الشركة المصنعة ثنائي إيثيلين جليكول - وهو مذيب سام يُستخدم أيضًا في مضادات التجمد - كأساس للدواء. لم تُجرَ أي اختبارات سلامة مسبقة. والنتيجة: وفاة 107 أشخاص في غضون أشهر.

هزت هذه الكارثة الأمة. وأصبح جليًا أن اختبار المنتج النهائي لم يكن كافيًا، بل إن عملية تصنيع الدواء برمتها تتطلب رقابة صارمة.

ردًا على ذلك، أقرّت الحكومة الأمريكية القانون الفيدرالي للغذاء والدواء ومستحضرات التجميل لعام ١٩٣٨، مانحةً إدارة الغذاء والدواء سلطة الإشراف على سلامة الأدوية. بعد بضعة عقود، وبعد مآسي أخرى مثل كارثة الثاليدوميد في أوروبا، أقرّت الولايات المتحدة تعديلات كفوفر-هاريس لعام ١٩٦٢، التي ألزمت قانونيًا إنتاج الأدوية باتباع ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP).

ومنذ ذلك الحين، لم يعد GMP مجرد إرشادات، بل أصبح لغة عالمية للجودة، تم تبنيها تدريجيا من قبل أوروبا واليابان والصين، وتم الاعتراف بها بموجب معايير منظمة الصحة العالمية.

كيفية التحقق من امتثال آلات تعبئة الأدوية لمعايير التصنيع الجيد (cGMP) في الصين

في الصين، تُطبّق الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) عمليات تفتيش لمعايير التصنيع الجيدة (cGMP) على معدات تعبئة الأدوية والرعاية الصحية. والهدف هو ضمان استيفاء الآلات المستخدمة في إنتاج الأدوية لمعايير الجودة والسلامة الدولية.

1. بأي طريقة؟

عمليات التفتيش الروتينية: يتم إجراء تقييمات مخططة بانتظام للتأكد من الامتثال المستمر.

عمليات تفتيش "الرحلات" غير المعلنة: عمليات التدقيق المفاجئة دون إشعار مسبق، والمصممة لاكتشاف المخاطر الخفية واختبار مستوى الامتثال الحقيقي للشركة المصنعة.

2. يركز التفتيش على ماذا؟

غرف نظيفة ومراقبة التلوث: هل تصميم المعدات يمنع التلوث المتبادل ويدعم تكامل الغرف النظيفة؟ مثلاً، هل نظام التشغيل، المزود عادةً بزيت تشحيم، مُصمم بشكل منفصل عن وحدة الإخراج؟

المواد والبنية: التحقق من أن أجزاء التلامس تستخدم مواد متوافقة (على سبيل المثال، الفولاذ المقاوم للصدأ 316L)، والختم المناسب، والهياكل المقاومة للتآكل. إذا كان المصنع يستخدم الفولاذ المقاوم للصدأ العادي أو حتى المعدن المطلي في أجزاء التلامس، فسيكون الصدأ والتلوث أمرًا لا مفر منه، وبالتالي عدم الامتثال لمعايير cGMP.

نظام إدارة الجودة: وجود إجراءات التشغيل القياسية، ووثائق التحقق، وسجلات الدفعات، وإجراءات التحكم في التغيير المناسبة.

سلامة التعبئة والتغليف: يجب أن تضمن الآلات إحكام إغلاق الأقراص والكبسولات والسوائل دون أي تسريب. وخاصةً بالنسبة لكبسولات تعبئة السوائل، يُفضّل اختيار آلة مزودة بتركيبة إغلاق خاصة بها.

الأتمتة والتتبع: وعلى نحو متزايد، يتحقق المفتشون أيضًا من الأتمتة والسجلات الإلكترونية وميزات التتبع التي تتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة الحالية.

فحص رحلة المشتري الخاصة

تُعطينا عمليات التفتيش التنظيمية في الصين، سواءً الروتينية أو غير المُعلنة، صورةً واضحةً عن مدى صرامة تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP). ولكن بصفتك مشتريًا، لا يُمكنك دائمًا انتظار تقرير رسمي. فبمجرد وصول الجهاز إلى مصنعك، تقع مسؤولية الامتثال وسلامة المنتج عليك في النهاية.

لهذا السبب، بالإضافة إلى الاعتماد على عمليات التفتيش الحكومية، من المهم بنفس القدر إعداد قائمة مرجعية خاصة بك عند تقييم موردي المعدات. بدءًا من اختيار المواد وتقنية التصنيع، مرورًا بالتصميم الهيكلي للآلة، ووصولًا إلى شهادات المورد وسجله الحافل - فهذه مؤشرات عملية تساعدك على الحكم على مدى استيفاء الشركة المصنعة لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) قبل الالتزام بالشراء.

في الأقسام التالية، سأوضح كيفية اختيار المعدات المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد (cGMP) من خلال خمس فئات رئيسية من آلات تعبئة الأدوية كأمثلة. إذا كنت تبحث عن إرشادات في هذا المجال، فالجزء التالي مناسب لك.

كيفية تقييم مكبس الأقراص من حيث الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (cGMP)

أ آلة ضغط الأقراص تُستخدم لضغط المساحيق وتحويلها إلى أقراص صلبة ذات حجم ووزن موحدين. وتلعب دورًا محوريًا في تصنيع الأدوية والمكملات الغذائية والأغذية، مما يضمن إنتاج أقراص دقيقة وعالية الجودة. يُعدّ ضمان استيفاء المعدات لمعايير cGMP أمرًا بالغ الأهمية لإنتاج أدوية آمنة للاستهلاك وفعالة وخالية من التلوث. عند تقييم مكبس الأقراص، من الضروري النظر إلى ما هو أبعد من مجرد قدراته الميكانيكية. يجب أن يفي مكبس الأقراص المتوافق مع cGMP بمتطلبات صارمة لاختيار المواد، ومعايير النظافة، وسهولة التنظيف، والاتساق التشغيلي.

مواد

من المهم جدًا التأكد من أن جميع أجزاء التلامس، بما في ذلك القواديس والقوالب (ولا تنسَ القوالب)، مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L. انتبه، ليس 316 فقط، بل 316L أيضًا. يشير الحرف "L" إلى "منخفض الكربون"، حيث لا يتجاوز محتوى الكربون 0.03%. يُحسّن هذا المحتوى المنخفض من الكربون من مقاومته للتآكل ويُقلل من خطر ترسب الكربيد، مما يجعله مثاليًا للحام والتطبيقات التي تتطلب مستويات عالية من المتانة ومقاومة التآكل.

على سبيل المثال، تتطلب المكونات عالية الحموضة، مثل أقراص فيتامين سي، استخدام مواد شديدة المقاومة للتآكل، مثل الفولاذ المقاوم للصدأ 316L، أثناء عملية الإنتاج. وإلا، فقد تتفاعل مع معادن عادية مثل الفولاذ المقاوم للصدأ 304 أو الفولاذ الكربوني، مما يؤدي إلى تآكل المعدن أو تلوث المكونات الفعالة في الأقراص، مما قد يؤثر على جودة المنتج الدوائي واستقراره.

جميع آلات ضغط الأقراص من شركة "باكينج" مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L، أو حتى من مواد ذات معايير عالية لأجزاء التلامس. البرج مصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ 2Cr13 عالي القوة، والهيكلان العلوي والسفلي مصنوعان من خليط القصدير QT600، وتتجاوز صلابة سطحه HRC53، مما يضمن أعلى معايير النظافة. بكرات الضغط مصنوعة من فولاذ الأدوات السبائكي، بصلابة تفوق صلابة القوالب. بالإضافة إلى ذلك، تُعالج بكرات الضغط بطريقة مانعة للتسرب لمنع دخول الغبار إليها، مما يضمن عدم تآكلها حتى بعد الاستخدام لفترات طويلة، مما يوفر عليك عناء الانقطاع خلال موسم الذروة.

إذا كذب عليك المصنع، فاطلب منه شهادات المواد. صدقني، البائعون الموثوقون سيسعدون بتقديم كل هذه الشهادات.

تقنية التصنيع

• ♦ تقنية اللحام

جودة اللحام أساسية لمتانة مكبس الأقراص وكفاءته. يجب أن تكون نقاط اللحام ناعمة ومتساوية، وخالية من النتوءات والزوايا الميتة. يجب أن يكون المُصنِّع الموثوق قادرًا على تقديم شهادة عملية لحام لضمان استيفاء جميع اللحامات لمعايير الصناعة وقدرتها على تحمل الاستخدام طويل الأمد في الإنتاج.

تتميز جميع آلات Rich Packing عادةً بالتلميع الإلكتروني اللانهائي، مما يخلق أسطح اتصال ناعمة كالمرآة تمنع التصاق المسحوق وتجعل التنظيف سهلاً للغاية - بما يتماشى تمامًا مع معايير cGMP.

♦ معالجة التلميع

يجب أن تخضع الأسطح الملامسة للمسحوق لتلميع مرآوي (Ra ≤ 0.8 ميكرومتر) لمنع تراكم الرواسب ونمو الميكروبات. يضمن هذا الطلاء عالي الجودة عدم التصاق المساحيق بالسطح، مما يقلل من خطر التلوث ويُسهّل التنظيف. سيُصدر المصنعون الموثوقون تقارير تلميع للتأكد من أن معالجة التلميع تُلبي المواصفات المطلوبة.

سيعمل المصنعون الموثوق بهم دائمًا على توفير الوثائق الخاصة بتقنيات اللحام والتلميع والختم الخاصة بهم، مما يضمن بناء كل مكون للعمل وفقًا لأعلى معايير النظافة والكفاءة.

هيكل المعدات

♦ تصميم معياري وسهل التنظيف

يجب أن تعتمد مكبسات الأقراص المتوافقة مع معايير التصنيع الجيدة (cGMP) هيكلًا معياريًا يسمح بالتفكيك السريع والتنظيف السهل. يُزيل هذا التصميم الزوايا الخفية ويضمن عدم وجود "نقاط ميتة" يمكن أن يتراكم فيها المسحوق، مما يقلل من خطر التلوث الثانوي. هذا لا يُبسط الصيانة اليومية فحسب، بل يضمن أيضًا كفاءة تشغيلية طويلة الأمد.

♦ أداء الختم

صُمم كلٌّ من البرج وقسم التغذية لأداء إغلاق ممتاز، مما يمنع أي تسرب للمسحوق أثناء الإنتاج عالي السرعة. حجرة ضغط الأقراص مُغلَّفة بالكامل بزجاج عضوي شفاف، مما يعزل المنتج عن البيئة الخارجية، ويتيح للمشغلين مراقبة العملية آنيًا. كما أن الآلة مُجهزة بأختام خاصة مقاومة للزيت والغبار، مما يعزز حماية بيئة العمل والمنتج.

♦ منع التلوث المتبادل

صُممت قنوات تدفق المواد الداخلية لضمان استقلالية كل محطة عمل تمامًا، مما يمنع التلوث المتبادل بين العمليات المختلفة. يقع نظام التزييت في أسفل الآلة، مما يمنع أي احتمال لدخول مادة التزييت إلى تجويف القالب وتلويث الأقراص. علاوة على ذلك، زُوّد النظام بوحدة تزييت أوتوماتيكية للصلب والسائل، تُزوّد الزيت في أوقات محددة وبكميات دقيقة. هذا يمنع تسرب مادة التزييت الزائدة إلى القوالب، ويضمن بقاء الأقراص نقية وخالية من التلوث.

♦ حماية السلامة

السلامة متطلب أساسي للامتثال لمعايير التصنيع الجيد (cGMP). لذلك، زُوِّدت المعدات بأبواب أمان، وأجهزة إيقاف طوارئ، وأنظمة مراقبة آلية لضغط الضغط ووزن الأقراص. هذه الميزات لا تحمي المشغل فحسب، بل تحمي الآلة أيضًا، مما يضمن أداءً موثوقًا ومتسقًا طوال فترة الإنتاج.

كيفية تقييم آلة تعبئة الكبسولات من حيث الامتثال لمعايير التصنيع الجيدة (cGMP)

مواد

بالنسبة لآلة تعبئة الكبسولات، يُشبه اختيار المواد المستخدمة في مكبس الأقراص. يجب أن تكون جميع الأجزاء الملامسة للمنتج - مثل قرص الجرعات، وقضبان التعبئة، وثقوب القالب، وقادوس الكبسولات - مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L أو مواد أخرى صالحة للصناعات الدوائية. يجب تقديم شهادة جودة المواد دائمًا لإثبات مقاومة التآكل، وعدم السمية، وسهولة التنظيف.

في آلات تعبئة الكبسولات لدينا، تُصنع جميع أجزاء التلامس من الفولاذ المقاوم للصدأ 316، بينما صُنعت وحدة الرفض من الألومنيوم عالي الجودة المستخدم في صناعة الطائرات من سلسلة 7000 لضمان المتانة والدقة. ونظرًا لأن ثقوب قوالب الكبسولات تتطلب دقة عالية جدًا، فإن المواد غير المطابقة للمواصفات قد تؤدي بسهولة إلى التآكل والتشوه وعدم تناسق الجرعات. وفي حالة الاحتكاك عالي السرعة، إذا كانت الصلابة غير كافية، فقد تتكون برادة معدنية، مما يُسبب تلوثًا خطيرًا للحبيبات النهائية.

اعتمادًا على خصائص المادة، يمكن أيضًا ترقية بعض المكونات بطلاءات تفلون. يساعد هذا على منع الالتصاق، وقفل القالب، وامتصاص الرطوبة، مما يضمن تشغيلًا أكثر سلاسة وإنتاجية أعلى.

تقنية التصنيع

♦ كاميرا الأخدود

يُعد نظام الكامة جوهر أي آلة تعبئة كبسولات، إذ يتحكم بدقة في فصل الكبسولات، وتحديد الجرعات، وقفلها. يؤثر استقراره ودقته بشكل مباشر على كفاءة الإنتاج، وموثوقيته، وجودة المنتج. ومن بين تصاميمه المختلفة، يوفر نظام الكامة ذو الأخدود الداخلي حركة أكثر سلاسة، وضوضاء أقل، وحماية أفضل من التلوث، مما يجعله مثاليًا للتطبيقات الصيدلانية.

آلتنا مزودة بكامة أخدود داخلية مصنوعة بتقنية التشكيل CNC أحادي القطعة. هذا التصميم السلس يُغني عن الوصلات والفجوات، مما يضمن دقة عالية ومتانة وسهولة تنظيف. بمنع تراكم المسحوق وتسرب مواد التشحيم، لا يقتصر الأمر على إطالة عمر الآلة فحسب، بل يضمن أيضًا الامتثال الكامل لمعايير cGMP الدولية.

♦ التصنيع الدقيق

الدقة هي أساس الالتزام بمعايير التصنيع الجيد (cGMP) في تعبئة الكبسولات. يجب أن تخضع الأجزاء الرئيسية، مثل قرص الجرعات وقضبان الضغط، لعملية تشغيل آلي عالية الدقة لضمان تعبئة مسحوق متجانسة. كما يشترط cGMP توثيقًا دقيقًا للتحقق من اختلاف الوزن، مما يضمن دقة كل كبسولة في الجرعة. تعتمد آلات تعبئة الكبسولات لدينا على رأس فهرسة بصرية ألمانية من Zeiss بزمن 3 ثوانٍ، مع عمود فهرسة مُنجز بعملية تشغيل آلية واحدة. يوفر هذا التصميم المتطور دقة تعبئة بهامش خطأ ≤3%، مما يضع معيارًا جديدًا في الدقة.

♦ تلميع السطح

يجب تلميع جميع الأجزاء الملامسة للمنتج حتى تصل خشونة سطحها إلى Ra ≤ 0.8 ميكرومتر. هذا يمنع تراكم بقايا المسحوق، ويقلل من نمو الميكروبات، ويلبي تمامًا متطلبات التحقق من التنظيف. وكما هو الحال مع مكبس الأقراص لدينا، تخضع مكونات آلة تعبئة الكبسولات لدينا، مثل قضبان التعبئة، وفتحات القالب العلوية والسفلية، وأقراص الجرعات، لعملية تلميع إلكترونية مستمرة، مما يُحسّن بشكل كبير من تدفق المسحوق بين محطات العمل. هذا يُعالج بفعالية التحديات الشائعة، مثل اللزوجة، وقفل القالب، والتكتل، وامتصاص الرطوبة أثناء الإنتاج.

♦ الدقة المركزية

الدقة المركزية شرط أساسي لتصنيع آلات تعبئة الكبسولات. لا يمكن تحقيق فصل مستقر، ودقة في الجرعات، وقفل موثوق إلا من خلال المحاذاة المثالية بين جسم الكبسولة والغطاء. يضمن التشغيل عالي الدقة للبرج، ونظام الفهرسة، والكامة سلاسة التشغيل بسرعات عالية، ويقلل من معدلات الرفض، ويلبي معايير cGMP الصارمة.

هيكل المعدات

♦ عزل التشحيم

يُعد عزل التزييت مبدأً أساسيًا في ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP). يجب ألا يتلامس زيت التزييت مع المسحوق أو أغلفة الكبسولات. لهذا السبب، صُممت مكونات مثل المحامل والكامات بأنظمة محكمة الغلق أو بتقنية خالية من الزيت (محامل ذاتية التزييت)، مما يقضي تمامًا على خطر التلوث المتبادل.

♦ مكافحة الغبار وإزالة المسحوق

يُنتج تعبئة الكبسولات غبارًا حتميًا أثناء التشغيل، وقد يؤدي عدم التحكم المناسب إلى تلوث المنتج وبيئة الإنتاج. لذلك، يجب أن يكون التصميم المتوافق مع معايير التصنيع الجيدة (cGMP) مزودًا بنظام شفط غبار بالتفريغ ووحدة لاستعادة المسحوق. تضمن هذه الميزات بقاء مساحة العمل نظيفة، مع السماح بجمع المسحوق الزائد وإعادة استخدامه بكفاءة، مما يزيد من الإنتاجية ويحمي سلامة الكبسولات النهائية.

تحافظ تقنية نفخ الهواء الإيجابي الحصرية لدينا على إبعاد الغبار عن المحامل، مما يضمن أداءً نظيفًا ومستقرًا وطويل الأمد - وهي تقنية لن تجدها إلا لدينا

♦ أداء الختم

يُعد تصميم الختم أمرًا بالغ الأهمية لاستقرار المعدات والامتثال لمعايير التصنيع الجيدة (cGMP). آلة تعبئة الكبسولات الحاصلة على براءة اختراع يعتمد البرج نظامًا حصريًا مزدوجًا للإغلاق على أعمدة المفاتيح: مطاط النتريل NBR يمنع تسرب مواد التشحيم، بينما تمنع أختام السيليكون SIL المستوردة دخول المسحوق. هذه الحماية المزدوجة تمنع انحشار الكبسولات وتضمن تشغيلًا طويل الأمد دون مشاكل.

♦ سهولة التنظيف

لتلبية متطلبات التحقق من صحة التنظيف، يجب أن يكون هيكل آلة تعبئة الكبسولات معياريًا وسهل الفك. يمكن إزالة المكونات بسرعة، مما يسمح بالتنظيف الشامل بين الدفعات. تتميز ماكيناتنا بمنصة منخفضة، مما يتيح الوصول إلى أي مكان بسهولة دون الحاجة إلى زوايا غير مستوية.

♦ الكشف والرفض التلقائي

تُركّز ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) أيضًا على إمكانية تتبع بيانات الإنتاج. ولذلك، جُهّزت أجهزتنا بأنظمة كشف ورفض آلية تُحدّد الكبسولات المعيبة، بما في ذلك الأغلفة الفارغة والأوزان غير الصحيحة. تُرفض هذه الكبسولات المعيبة وتُسجّل تلقائيًا، مما يُوفّر سجل بيانات كاملًا لكل دفعة. هذا يضمن إمكانية التتبع الكامل والامتثال لمتطلبات سلامة بيانات cGMP، مما يمنح المصنّعين ثقةً تامةً بجودة المنتج والالتزام باللوائح التنظيمية.

كيفية تقييم آلة التعبئة والتغليف البثورية من حيث الامتثال لمعايير التصنيع الجيدة (cGMP)

حاليًا، أكثر أنواع آلات التغليف البثور شيوعًا في السوق هي آلات التغليف المسطحة والأسطوانية، ولكن فيما يتعلق بالامتثال لمعايير التصنيع الجيدة (cGMP)، فإن النقاط التي تتطلب الاهتمام متشابهة إلى حد كبير. تم حذف متطلبات المواد هنا، نظرًا لتشابهها مع متطلبات الآلات الأخرى المذكورة أعلاه.

تقنية التصنيع

♦ التسخين الدقيق والختم

أحد العوامل الرئيسية هو دقة واتساق عملية التسخين والختم، إذ يؤثر ذلك بشكل مباشر على جودة البثور وخطر التلوث. غالبًا ما تعتمد الآلات التقليدية على تسخين منطقة واحدة مع تحكم محدود، مما يؤدي إلى تليين غير متساوٍ للأغشية، أو التصاق المواد، أو عدم استقرار عملية الختم.

نستخدم نظام تسخين خطي متعدد المناطق PID مع ألواح تسخين مطلية بالتفلون. يضمن هذا توزيعًا متساويًا للحرارة، ويمنع الالتصاق، ويحسن كفاءة الطاقة، ويطيل عمر ألواح التسخين لأكثر من 8 سنوات. كما يضمن ثباتًا ثابتًا وقابلية إعادة إنتاج، وفقًا لمتطلبات cGMP.

♦ عملية التشكيل عالية القوة

يتطلب cGMP أيضًا أن تكون عمليات التشكيل قوية ومتسقة، مما يضمن تجانس التجاويف وحمايتها للمنتج. آلات البثور تعتمد الهياكل المكونة من عمود واحد على هياكل تشكيل ذات عمود واحد، مما قد يؤدي إلى توزيع غير متساوٍ للضغط وتجويفات أقل تحديدًا، خاصة عند السرعات العالية.

يعتمد تصميمنا على مكبس تشكيل مزدوج العمود وثنائي الكامة، بقوة ضغط تصل إلى ١١ طنًا (١١٠ كيلو نيوتن). يضمن هذا تشكيلًا موحدًا لتجويفات البثور، وثباتًا عند السرعات العالية، ومتانةً عالية، مما يحمي سلامة المنتج تمامًا، ويتوافق مع تركيز cGMP على الاتساق والجودة.

♦ تكنولوجيا الأسطح والمحامل

من المهم أيضًا فحص كيفية منع الآلة للتلوث الثانوي الناتج عن مواد التشحيم أو التآكل أثناء التشغيل. غالبًا ما تتطلب أسطوانات الختم الحراري التقليدية تزييتًا منتظمًا. مع مرور الوقت، قد يؤدي ذلك إلى تسرب الزيت، مما يؤدي إلى تلوث ثانوي.

تستخدم آلتنا محامل محكمة الغلق مقاومة للحرارة العالية، لا تحتاج إلى صيانة طوال العمر. هذا يُغني عن الحاجة إلى التزييت، ويُجنّب مخاطر التلوث، ويضمن تشغيلًا صحيًا طويل الأمد، وفقًا لمعايير cGMP.

♦ التحكم في العملية والتحقق من صحتها

يشترط cGMP أن تكون جميع خطوات التصنيع خاضعة للرقابة وقابلة للتكرار والتحقق. في التصاميم القديمة، ترتبط عمليات التشكيل والختم والثقب ميكانيكيًا، مما يُصعّب المزامنة الدقيقة ويُحدّ من إمكانية التكرار.

كل عملية في آلتنا - التسخين، التشكيل، الختم، التثقيب - تعمل بمحرك سيرفو وتُدار رقميًا. هذا يضمن الدقة، وإمكانية إعادة الإنتاج، وإمكانية تتبع البيانات بالكامل، مُلبيًا متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) لعمليات مُعتمدة وقابلة للتحقق.

تصميم هيكل المعدات

♦ التصميم المعياري والمغلق

للتحقق من امتثال الآلة لمعايير cGMP، تأكد من اعتمادها مناطق مغلقة معيارية تمنع التلوث المتبادل. غالبًا ما تتضمن آلات التغليف بالبثور التقليدية عدة محطات ذات فواصل محدودة، مما يزيد من صعوبة التنظيف ويزيد من خطر التلوث المتبادل. أحيانًا تكون إجراءات السلامة للمشغلين ضئيلة، مما يترك الأجزاء المتحركة المفتوحة مكشوفة.

تعتمد آلاتنا تصميمًا معياريًا مقسمًا إلى مناطق، مع أغطية واقية شفافة لمناطق التشكيل والختم والتثقيب والتغذية. لا توفر هذه الأغطية رؤية كاملة لمراقبة الإنتاج فحسب، بل تحمي أيضًا المشغلين من التلامس العرضي مع الأجزاء المتحركة، مما يقلل بشكل كبير من خطر الإصابة. في الوقت نفسه، تضمن المناطق المغلقة عزلًا صارمًا وفقًا لمعايير cGMP للغرف النظيفة.

♦ التنظيف السريع والتغيير

من معايير ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) الأخرى سهولة إزالة القوالب والأجزاء للتنظيف والتحقق. عادةً ما تتطلب الطرز القديمة أدوات ووقت توقف طويلًا لاستبدال القوالب أو تغيير مواد التغليف، مما يقلل من كفاءة التنظيف.

نستخدم فتحات قوالب على شكل أدراج ومنصات PVC سريعة التوصيل، مما يتيح استبدال القالب بالكامل أو تغيير المواد في دقائق. هذا التصميم سهل الفك والتركيب، دون الحاجة إلى أدوات، يقلل من وقت التوقف ويضمن فعالية التنظيف من دفعة إلى أخرى.

♦ مكافحة الغبار والتلوث

يتطلب cGMP أنظمةً فعّالة للتحكم في الغبار ومنع التلوث أثناء التعبئة. تعتمد العديد من الآلات على شفط الهواء البسيط أو أغطية الغبار الجزئية، وهي ليست فعّالة دائمًا في الإنتاج عالي السرعة.

تتميز آلاتنا لتغليف الفقاعات بنظام إزالة غبار مخصص، مع إمكانية اختيارية لإزالة الغبار متعدد المراحل ووظائف مضادة للكهرباء الساكنة. بالإضافة إلى ذلك، تُغني المحامل المُحكمة حراريًا في بكرات الختم الحراري عن الحاجة إلى التزييت، مما يمنع التلوث الثانوي.

♦ المراقبة المتكاملة والرفض

أخيرًا، يعتمد الامتثال لمعايير التصنيع الجيد (cGMP) على قدرة الجهاز على اكتشاف العيوب ورفض المنتجات غير المطابقة تلقائيًا. تفتقر العديد من الآلات التقليدية إلى التفتيش الكامل، وتعتمد فقط على فحوصات المشغل، مما يزيد من خطر العيوب غير المكتشفة.

تتضمن أجهزتنا نظامًا شاملًا للمراقبة والرفض: تكتشف الكاميرات الأقراص المفقودة، والقطع المكسورة، واختلافات اللون أو الحجم، بينما تُرفض البثور المعيبة تلقائيًا. تضمن المراقبة الفورية لدرجة الحرارة والضغط وتدفق المواد إمكانية تتبع البيانات، وتلبية متطلبات التحقق من ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) والتوثيق.

كيفية تقييم آلة عد الأقراص من حيث الامتثال لمعايير التصنيع الجيدة (cGMP)

مواد

بخلاف آلات عد العلكة على الرغم من أن آلات العد الأخرى تتطلب ترقيات من مادة التفلون أو مادة PTFE، إلا أن متطلبات المواد اللازمة لآلات العد الأخرى هي إلى حد كبير نفس متطلبات مكابس الأقراص.

عند التعامل مع المنتجات الهشة مثل الجيلاتين أو المواد الهلامية الناعمة HPMC، تدمج آلات Rich Packing قنوات مغلفة بالتفلون أو البلاستيك الهندسي المخصص للأغذية لتقليل الاحتكاك والقضاء على الكهرباء الساكنة.

تصميم هيكل المعدات

نظرًا لتشابه تقنيات التصنيع إلى حد كبير مع تلك المستخدمة في الآلات الأخرى، سنركز مباشرةً على جوانب التصميم الهيكلي. صُمم التصميم الهيكلي لآلة العد بعناية لضمان الدقة والموثوقية والامتثال لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP).

♦ آلية التغذية الحاصلة على براءة اختراع

يعمل نظام التوزيع الفريد من نوعه على ملء الزجاجات بسلاسة دون إتلاف الأقراص أو الكبسولات، مما يحمي سلامة المنتج ومظهره.

♦ السلامة وتصميم الأسلاك

• المنشور السابق

  عملية تصنيع الأقراص: كيف يتم تصنيع الأقراص؟

• البريد التالي

  سر استقرار ماكينة تعبئة الكبسولات: دليل لمعرفة الحشوات